发布时间:2021-09-27

  为加强∞医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品■监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保〓证》,现予发布。

  《国家药监局关于▅发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告》(2019年第18号)发布的《医疗●器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则》同时废止。

  特此通告。

  

  附件:1.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则(2021年修订版)

     2.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证

      

      

      

  国家药监局

  2021年9月18日

国家药品监督管理局2021年第75号通告附件1.docx

国家药品监督管理局2021年第75号通告附件2.doc