1.申请表一式两份+电子版
2.证明性文件 一式一份
2.1境内注册人应当提交▼企业营业执照的副本复印件
2.2组织机构代码证≡复印件。
3.关于产品没有变化的声明一式一份
4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更ξ 文件复印件 一式一份
5.注册证有效期内产品分析报告 一式一份
5.1产品临床应用情况♂，用户投诉情况及采取的措施。
5.2医疗器械】不良事件汇总分析评价报告。
5.3在所有国家和地区的◇产品市场情况说明。
5.4产品监№督抽验情况（如有）。
5.5如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结⊙果。
5.6原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。6.产品检验报告如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。 一式一份
7.符合性声明 一式一份
7.1注册人声明本产品符合《医疗器☆械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供◣符合标准的清单。
7.2所提交资料真实性〓的自我保证声明8.其他如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品≡技术要求一式两份+电子版
《办法》实施前已获准注册♀项目延续注册还须申报资料
1.原注册产品标准一式△一份
2.产品技术要求一式两份+电子版
3.产品技术要求与※原注册产品标准的对比表及说明一式一份
4.说明书和标签样稿一式两份+电子版
4.1说明书
4.2最小↙销售单元的标签样稿