(十)产品说明书、标签和包装标识

产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签管理规定》(局令第6号)的要求,同时,还应满※足以下要求:

1、进口产品说明书中内容首先应忠实于原文,提交完整版的原文说明书及其中文翻译件。

2、产品适应证应与企业所进行的临床试验一致;使用说明应详细说明所申报产品的技术特征及产品应用于↘患者时具体的操作步骤。

3、可追溯性标签要求

4、警示信息建议至少包括以下内容:

(1)对任何形式的银过敏者慎用,孕妇、哺乳→期妇女、新生儿、婴幼儿慎用。

(2)不能替代全身抗生Ψ 素的使用。

(3)企业应明确人♀体最大限制使用面积及累计使用时间,临床医生应关注该产品对人体的局部毒性和全身毒性,必要时需监测血清银、尿※银水平并进行血液学相关检查,关注对肝、肾的副作用。

(4)本产品虽有抗感♀染作用,但对于创面感染严重坏死组织多的创面不宜用该产品,应积极清创控制感染。

(5)企业已经做产品的吸收、分布、代谢和蓄※积等的研究情况【,包括试验动物、模型、观察结果,提醒临床医生和患者注意相关风险。

(6)根据近年国际上动物实验研究文献报道:无论以何种暴露途径,含银离子产品在一」定剂量下,都会导致血清中银元素水平的显著上升并在肝脏、肾脏等〗器官中蓄积,因此可能造成明显的肝、肾毒性。

5、应提交标签、单包装、零售包装的印刷版示意图。

6、应提交储存、运输条件要求¤。

四、参考文献

[1]《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)

[2]《医疗器械注册管理办法》(国家食→品药品监督管理总局令第4号)

    [3]《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

[4]《关于发布免于进行临床试验的■第三类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局)

[5]《医疗器〓械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局)

[6]《医疗器械临床试验质量管理规范》及配套文件(国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会)

[7] GB/T 16886 《医疗器械生物学评价》系列标准

[8] YY/T 0471 《接触▅性伤口敷料实验方法》系列标准

[9] GB 18279 《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制》

[10] GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》

[11] YY/T 0316 《医疗器械 风险管理对医∴疗器械的应用》

[12] U.S. Food and Drug Administration. Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds- Developing Products for Treatment[M]. 2006, 1-22.

[13]《单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导①原则》(国家食品药品监督管理总局)

 

附件

《含银敷料注册技术审查指导原则》编制说明

一、指导原则编写的目的和依据

本指导原则旨在为申请人准备含银敷料产品注册申报→资料提供具体建议,并规范含银敷料『产品的技术审评要求。

本指导原则以现行的CFDA相关法规、国家标准、行业标准为基】础,参考并借鉴了相关的国际标准、国外法规要求以及技术指导文件。

本指∑ 导原则在初稿完成后进行了专家函审,函审专家从材料、检测、临床及统计各方※面对含银敷料申报要求进行了充分讨论。在此基础上,修改后的内容经过专家邮件确认及处内讨论,形成此征求△意见稿。

二、指导▼原则有关内容的说明

1. 关于含银医疗产品的分类属性问题,在国际上尚无定论。目前,含银敷料█在美国FDA按照未分类医疗器械(其中“银”作∏为药物成分)管理;而在欧盟含银敷料划分为边缘产品。2013年,国家ξ 食品药品监督管理总局发布《国家食品药品□监督管理总局组织开展医疗器械标准化研究机构等摸底调查工作》(20131125日发布),明确表明在20141231日前完成含银制剂(含纳米银、银离子、单体银制剂)的整改,监管力度再次◤加大。

含银敷料的抗菌效果, 潜在的风险等性能均与银成分及含量、银存在的形式及粒径尺寸等因素有关因此其技术要求的规范和统一具有重要↓的意义否则极易造成产品的安全隐患。

基于现实ω情况,我中心结合《含纳米银医疗器械审评要点》、目前技术审评情况,以及国际监管、研究情况及相关》标准等,研究制定了《含银敷料注册技术审查指导原则》。

2.本指导原则是含银敷料的╳通用指导原则。其他涉及含银敷料的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上进行◤有【针对性的调整≡、修改和完善。

三、指导原则编写过程

我中心于2015年启动编写《含银敷料注册技术审查指导原则》的工作。先后进行了产品▆专题研讨、专家咨询、撰写指导原则初稿的工作。后结合相关产品生产研发实际及↑技术审评实践,于20167月形成《含银敷料注册技术审查指导原则(征求意々见稿)》。

四、指导原则编写单@位

本指导原则的编写由〖医疗器械监管人员、技术审评人员、检测人员、临床专家及统计专家共同完→成。