(十)产品说明书、标签和包装标识
产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签管理规定》(局令第6号)的要求,同时,还应满※足以下要求:
1、进口产品说明书中内容首先应忠实于原文,提交完整版的原文说明书及其中文翻译件。
2、产品适应证应与企业所进行的临床试验一致;使用说明应详细说明所申报产品的技术特征及产品应用于↘患者时具体的操作步骤。
3、可追溯性标签要求
4、警示信息建议至少包括以下内容:
(1)对任何形式的银过敏者慎用,孕妇、哺乳→期妇女、新生儿、婴幼儿慎用。
(2)不能替代全身抗生Ψ 素的使用。
(3)企业应明确人♀体最大限制使用面积及累计使用时间,临床医生应关注该产品对人体的局部毒性和全身毒性,必要时需监测血清银、尿※银水平并进行血液学相关检查,关注对肝、肾的副作用。
(4)本产品虽有抗感♀染作用,但对于创面感染严重坏死组织多的创面不宜用该产品,应积极清创控制感染。
(5)企业已经做产品的吸收、分布、代谢和蓄※积等的研究情况【,包括试验动物、模型、观察结果,提醒临床医生和患者注意相关风险。
(6)根据近年国际上动物实验研究文献报道:无论以何种暴露途径,含银离子产品在一」定剂量下,都会导致血清中银元素水平的显著上升并在肝脏、肾脏等〗器官中蓄积,因此可能造成明显的肝、肾毒性。
5、应提交标签、单包装、零售包装的印刷版示意图。
6、应提交储存、运输条件要求¤。
四、参考文献
[1]《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)
[2]《医疗器械注册管理办法》(国家食→品药品监督管理总局令第4号)
[3]《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
[4]《关于发布免于进行临床试验的■第三类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局)
[5]《医疗器〓械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局)
[6]《医疗器械临床试验质量管理规范》及配套文件(国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会)
[7] GB/T 16886 《医疗器械生物学评价》系列标准
[8] YY/T 0471 《接触▅性伤口敷料实验方法》系列标准
[9] GB 18279 《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制》
[10] GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》
[11] YY/T 0316 《医疗器械 风险管理对医∴疗器械的应用》
[12] U.S. Food and Drug Administration. Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds- Developing Products for Treatment[M]. 2006, 1-22.
[13]《单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导①原则》(国家食品药品监督管理总局)
附件
《含银敷料注册技术审查指导原则》编制说明
一、指导原则编写的目的和依据
本指导原则旨在为申请人准备含银敷料产品注册申报→资料提供具体建议,并规范含银敷料『产品的技术审评要求。
本指导原则以现行的CFDA相关法规、国家标准、行业标准为基】础,参考并借鉴了相关的国际标准、国外法规要求以及技术指导文件。
本指∑ 导原则在初稿完成后进行了专家函审,函审专家从材料、检测、临床及统计各方※面对含银敷料申报要求进行了充分讨论。在此基础上,修改后的内容经过专家邮件确认及处内讨论,形成此征求△意见稿。
二、指导▼原则有关内容的说明
1. 关于含银医疗产品的分类属性问题,在国际上尚无定论。目前,含银敷料█在美国FDA按照未分类医疗器械(其中“银”作∏为药物成分)管理;而在欧盟含银敷料划分为边缘产品。2013年,国家ξ 食品药品监督管理总局发布《国家食品药品□监督管理总局组织开展医疗器械标准化研究机构等摸底调查工作》(2013年11月25日发布),明确表明在2014年12月31日前完成含银制剂(含纳米银、银离子、单体银制剂)的整改,监管力度再次◤加大。
含银敷料的抗菌效果, 潜在的风险等性能均与银成分及含量、银存在的形式及粒径尺寸等因素有关, 因此其技术要求的规范和统一具有重要↓的意义, 否则极易造成产品的安全隐患。
基于现实ω情况,我中心结合《含纳米银医疗器械审评要点》、目前技术审评情况,以及国际监管、研究情况及相关》标准等,研究制定了《含银敷料注册技术审查指导原则》。
2.本指导原则是含银敷料的╳通用指导原则。其他涉及含银敷料的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上进行◤有【针对性的调整≡、修改和完善。
三、指导原则编写过程
我中心于2015年启动编写《含银敷料注册技术审查指导原则》的工作。先后进行了产品▆专题研讨、专家咨询、撰写指导原则初稿的工作。后结合相关产品生产研发实际及↑技术审评实践,于2016年7月形成《含银敷料注册技术审查指导原则(征求意々见稿)》。
四、指导原则编写单@位
本指导原则的编写由〖医疗器械监管人员、技术审评人员、检测人员、临床专家及统计专家共同完→成。