本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌手术膜(以下简称无菌手术膜)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对无菌手术膜注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、 适用范围

本指导原则适用于手术中粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的手术膜的要求。无菌手术膜在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品,类别代号为6864。

二、 技术审查要点

  1. 产品名称要求

    产品名称应以预期用途及《医疗器械通用名称命名规则》为依据,如一次性使用无菌手术膜。

  2. 产品的结构和组成

    无菌手术膜可采用聚氨酯、聚乙烯基材上涂敷低致敏性压敏胶,上置离型纸制成,可按材质、形状、尺寸等不同分为若干规格,以无菌形式提供。

  3. 产品工作原理/作用机理

    该产品是以薄膜为底基,在其表面涂覆一层医用压敏型胶粘剂而制成。手术中贴于手术部位,以阻止来自于皮肤的可能携带细菌的皮屑向手术创面的弥散,并阻止手术切口周围皮肤深层的微生物迁移到皮肤表面从而向手术切口传播,防止引起感染。

  4. 注册单元划分的原则和实例

    1.医疗器械产品的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

    2.符合本指导原则描述的无菌手术膜可以划分为一个注册单元,也可根据所用原材料差异、技术结构差异等划分为不同注册单元。

    例:聚氨酯无菌手术膜、聚乙烯无菌手术膜,可以统一采用“无菌手术膜”的产品名称,划分为一个注册单元。也可根据申报单位申请,划分为两个注册单ω 元。

  5. 产品适用的相关标准

    根据产品特点适用表1中相关标准

    表1  相关产品标准

标准编号

标准名称

GB/T 191—2008

《包装储运图示标志》

GB/T 16886.1

《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 16886.5

《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.10

《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试∏验》

YY/T 0316—2008

《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

YY/T 0466.1

《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》

YY 0852—2011

《一次性使用无菌手术膜》

GB/T19633—2005

《最终灭菌医疗器械的包装》

YY/T 0681.1—2009

《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》

YY/T 0698.1—2011

《最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法》

YY/T 0698.2—2009

《最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法》

YY/T 0698.3—2009

《最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合带和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法》

YY/T 0698.4—2009

《最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法》

YY/T 0698.5—2009

《最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法》

YY/T 0698.6—2009

《最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法》

YY/T 0698.7—2009

《最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射〓灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法》

GB18279.1—2015

《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》

GB18280.1—2015

《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常【规控制要求》

YY0615.1—2007

《标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终无菌医疗器械的要求》

GB14233.1—2008

《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》

YY/T0471.4—2004

《接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性》

注:上述标准如有新版发布实施,应执行最新版本。

上述标准包括↓了产品技术要求中经常涉及到的产品标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

  1. 产品的适用范围/预期用途、禁忌症

    无菌手术膜预期用途为供简化术前护皮操作,预防接触性和移行性手术创面污染。也可根据临床评价资料结果确定,一般包括临床适应症和治疗作用。

    禁忌症一般应包括以下方面的内容:

    1.对产品原材料过敏的患者;

    2.临床评价资料中提出的其他禁忌症。

  2. 产品的主要风险及研究要求

     无菌手术膜在进行风险分析时应符合YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。

    企业在进行风险分析时,至少应考虑下表中的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度。

    全文下载:

    一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则(征求意见稿).docx