发布时间：2021-05-10

　　为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局对《医疗器械临床试验质量管【理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）进行了修订，形成了《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。

　　请于2021年5月30日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“GCP意见反馈”。

　　

　　附件：1.医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）

　　　　　2.医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）起草说明

                3.反馈意见表

　　

　　

　　

　　国家药监局综合司

　　2021年5月7日

附件1-医疗器械临床试验质量管理规范.docx

附件2-《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》起草说明-2.docx

附件3医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见表)反馈意见表.xlsx