近日,FDA公布了2014年医疗器械注册年费,该年费适用于自2013年10月1日以后注册的企业,费用为$3,313.
FDA公布的2013年的医疗器械☆注册年费为$2,575,而2014年的年度费用比2013年的年度费用增长了近800美圆,持续增长的年费必将进一步加大中国出口商的负担.
同时,FDA公布了510K等的2014年年〓度费用.
FY14 User Fees (in U.S. Dollars)
application type | standard fee | small business fee? |
510(k)? | $5,170 | $2,585 |
513(g) | $3,490 | $1,745 |
PMA, PDP, PMR, BLA | $258,520 | $64,630 |
panel-track supplement | $193,890 | $48,473 |
180-day supplement | $38,778 | $9,695 |
real-time supplement | $18,096 | $4,524 |
BLA efficacy supplement | $258,520 | $64,630 |
annual report | $9,048 | $2,262 |
30-day notice | $4,136 | $2,068 |