近日,FDA公布了2014年医疗器械注册年费,该年费适用于自2013年10月1日以后注册的企业,费用为$3,313.

FDA公布的2013年的医疗器械☆注册年费为$2,575,而2014年的年度费用比2013年的年度费用增长了近800美圆,持续增长的年费必将进一步加大中国出口商的负担.

同时,FDA公布了510K等的2014年年〓度费用.

FY14 User Fees (in U.S. Dollars)


application type

standard fee

small business fee?

510(k)?

$5,170

$2,585

513(g)

$3,490

$1,745

PMA, PDP, PMR, BLA

$258,520

$64,630

panel-track supplement

$193,890

$48,473

180-day supplement

$38,778

$9,695

real-time supplement

$18,096

$4,524

BLA efficacy supplement

$258,520

$64,630

annual report

$9,048

$2,262

30-day notice

$4,136

$2,068