附件1
医学图像存储传」输软件（PACS）
注册技术审查指导原则
本指导♀原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传卐输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细〖化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执〗行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以↙采用∑ ，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的︾前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规㊣、标准体系及当前认知ω 水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件（以下简称PACS），即在医学『图像获取之后提供存储、传输、显示、处理等功能中一个或多个功能的软件，其中处理⌒功能包括简单处理功能（如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能）和复杂处理功△能（如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能）。PACS管理类别代码为6870。
本指导原则不适用于々采用人工智能技术进行图像分析处理（如计算机辅助检查、分类○和诊断等CAD类功能）的软件。第二类医学图像处理软ω件亦可参考本指导原则。
二、技术审查要点
（一）产品名称◎的要求
产品的名称应为通用名︼称，并符合《医疗㊣ 器械命名规则》、《医疗器械分类目ξ 录》、标准◤等相关法规、规范性文件⊙的要求。申请人应根据产品功能进行命名，如：医学图像存储传输软件、医学图像处理软件、医学图像查看软件等。
（二）产品的■结构和组成
注册申◥请人应在综述资料中明确产品结构和产品组成。
产品结构应明↓确PACS的产品架构和产品规模，其中产品架构应描述PACS的技术架构，如单机（客户端）、CS架构、BS架构、混合式架构（兼具CS、BS架构）；产品规模应明确PACS的预期使用规模，如单机PACS、科室级PACS、院级PACS和区域级PACS。
产品组成应明确PACS的物理□组成和逻辑组成，其中物理组成应描述交付方式，如光盘、U盘等；逻辑组成应描述临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，如适用≡注明选装和模块版本。
（三）产品工作◣原理
注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理，包括逻辑结构和物理ぷ结构。
1. 逻辑结构
逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块进行描述，也可采用其他方式进行①描述，提供示意图并依据示意图进行描述。
如，结构示意图及相应描述示例如下（图一）：
系统由“系统服务模块、客户端工作≡站模块、Web浏览模块，系统配置管理模□ 块”组成：
（1）系统服务
a)支持DICOM Storage服务，能够接收图像设备所发送的DICOM格式↑图像数据。
b)能够处理其他设备的Query/Retrieve请求，将患》者信息、检查图像发送到指定的设备。
c)将患者检查信息通◣过DICOM Worklist服务发送到图像设备。
d)支持DICOM MPPS服务，显示图像设备的检查状态。
e)将获取的DICOM格式图像文件进行无损压缩∩保存。
f)支持DICOM WADO服务的接口，实现图像调阅功→能。
g)支持Web服务实现数据库访问代理，进行数据的快速检索〒查询。
h)提供Ψ分布式数据存储功能，图像数据可以存储在不同的位置。
i)可与HIS等系统进行“患者信息、报告”等信息的接收和发送。
（2）客户→端工作站
a)患者信息查询与检索
b)查询远程设备
c)二维图像浏览功能。包括：图像窗宽窗位调节、旋转、缩放、伪彩图像处理操↘作，可以显示图像DICOM信息、点线标注、显示测量信息和在定位图上★查看定位线信息功能。
d)CT、MRI、PET设备图像的三▲维重建功能
e)图文报告编辑功能
f)胶片打印排版功∏能
g)登记患者
（3）Web浏览器
可在Internet Explorer中浏览患者的检查图像。
（4）系统管理
用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介〇质管理。
2. 物理结构
物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。
技术规格应描述◆产品运行所需的技术要→求和硬件要求，如通信标准或∩协议（如dicom、HL7）、存储模式［如三级』存储模式（在线、近线和离线）或两级●存储模式（在线和备份）］、存储格式、图像压缩算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEG—LS）、网络类型（如局域网、广域网）、传输内容（如图像、视频）、存储介质（如光盘、移动存储器）、显示器（如分辨率、亮度）、辅助设备（如⌒ 条码扫描设备、IC卡读写●设备）等。
如，物理拓扑示意图及相应描述示例如下（图二）：
图二 物理拓扑示意图
标号 | 说明 |
1 | 医生使用PACS登记工作站录入患者信息，包括：姓名、图像号、性别、设备、部位等。并将这些信息提交到PACS服务器中进行存储。 |
2 | CT等设备的采集工作站，通过DICOM Modality Worklist协议，从PACS服务器获取⌒已经登记的、等待检查☆的患者信息。例如：患者姓名、图像号、设备、部位等。 |
3 | CT等设备对患『者进行图像采集时，通过DICOM MPPS协议向PACS服务器发送当前的检查状态。 CT等设ξ备生成图像后，通过DICOM Storage协议将带有患者信息的DICOM格式图像发送给PACS服务器。 PACS服务器接收到图像后，将图像存到服务器的磁盘阵列中，将检查信息补充到数▼据库中，并通过DICOM Storage Commitment协议告知CT等设备图像的存储状态。 |
4 | 医生使用PACS诊断工作站进行图像浏览，通过DICOM Query/Retrieve协议从PACS服务器上ζ将患者信息、图像数据下载到本机磁盘，进行诊断并编写报告。 |
5 | 医生在PACS诊断工作站编写完报告后，将报告内㊣ 容提交给PACS服务器进行存储。 |
6 | 医生在PACS诊断︽工作站对胶片进行排版后，通过DICOM Print协议，将胶片发给胶片打印机进行打印。 |
7～9 | 医生使用本系ㄨ统的PACS Web浏览工作站对患者信息、图像数据◥进行查看时，PACS服务器通过DICOM WADO协议，将这些数据通过互联网传输到用户的浏览器中。 |
（四）注册单元划分的原则
PACS的↓注册单元参照《医疗器械软件注册技术审查☆指导原则》关于独立软件注册单元的划分原则进行划分。如，从产品的预期使用规模考虑，通常单机PACS与区域级PACS不可作为同一注册单元。
（五）产品适用的相关标准
表1 相关标准
GB/T 25000.51—2010 | 《软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》 |
YY/T 0664—2008 | 《医疗器械软件 软件生存◥周期过程》 |
ISO 12052—2006 | 《医学数字图像和通讯标准》（DICOM） |
上述标□准包括了PACS注册主要涉及到的标准。注册申请人可根据产品的特点引用其他行业的相关标准，比如软件↘工程类的标准，或信息通信类的①标准。
目前国内尚无PACS专用产◥品标准，GB/T 25000.51原则上应适用。本ぷ指导原则在产品技术要求中对GB/T 25000.51第五章“COTS软件产品的要求”的符合性进行了要求。
YY/T 0664规定了医疗器☆械软件的生存周期要求，申请人应基于YY/T 0664建立起与软件安全性级别相匹配的软件生存ㄨ周期过程，并作为自身质量管理体☉系的组成部分。
尽管DICOM标准尚未在我国转化，但考虑到其在图像类软件应用的广泛程度和公认度，本指导原则推荐使用该标准。若申请人》声称产品符合DICOM标准，则应提供DICOM符合性声明，DICOM符◥合性声明的编写方法和内容参照DICOM标准中的相关规定。
（六）产品的适用范围/预期用途
PACS的适用范围应根据产品功能进行规范，如：用于医学图像的存储◣、传输、显示及处理（复杂处理功能可细化）。
（七）产品的主∑要风险
PACS的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应←用》的有关要求，审查要点◤包括：
1. 产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316—2008附录C）。
2. 危害分析是否全面（依据YY/T 0316—2008附录E）。
3. 风▅险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收↓程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316—2008的附录E从三方面列举了PACS产品的危害因素。
表2 产品主要危害
可能产生的危害 | 形成因素 |
A.能量危害 | |
电能—网电源 | 意外断电，将影响处理中数据的可靠性、稳定性。 设备停电后又恢复时可造成图像数据失真、丢失等危害。 |
电磁能 | 计算机和网络设备电磁兼容环境╱差影响软件正常使用。 |
B.操作危害 | |
功能 | PACS在存储和传输》过程中，可能出现患者信息的隐私泄露、数据丢失、无法访问、感染软件病毒◆等危害。 |
不正确或不适当的输出或功能 | PACS在存储和传输过程中，患者信息和』医学图像资料可能出现不匹配、不准确，造成延误诊断ω、诊断错◆误等。 |
PACS在存储和传输过程中，可能出现图像〒无法存储、无法传输、模糊、伪影等图像质量问题及不能恢复到原始数据，造成延误诊断或造成诊断错误。 | |
PACS软件人机交流界面应清晰明↑确、易操作，功能设置应明确、易识别，不能过于→复杂，否则容易出现错误造成危害。 | |
错误的数据转换 | 图像存储或传输中出现数据错误。 |
功能的丧失或变坏 | 软件在单一故障状态（如图像存储故障、图像传输失☆真等）下运行可产生危险。 |
使用错误造成⌒的危害、缺乏注意力、不遵守』规则、缺乏常识、违反常规 | 未按操作手册或说明书进行安装、调试、使用，对软件正常使用造成隐■患。 由不熟练/未经培训的人员使用易造成危害，操作人员必须经过严格培训，否则可能产生各种危害。 |
C. 信息危害 | |
标记 | 软件包装标记不全面、标记不足、标记不正确或不ζ能够清楚易认。如：软件版本、软件名称等标记出现问题，易产生安装、调试错误。 |
使用说明书、操作说明书 | 陈品没有使用说明书〖和技术说明书，或其内容不全、有缺失。如缺少必要的警告说♂明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参●数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的≡限制。 性能特征的不适当的描述。 不适当的预期使用规范。 过于复杂的操作说明。 |
与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性 | 同PACS一起使ω 用的硬件装置、网络情况与PACS不相适应，将对PACS使用↓产生危害，如存储空间不足，无法存储新采集图像；如网络故障，无法进行图像传输，可能对患者造成延误诊『断。 |
警告 | 警告不恰当、不充分。 |
服务和维护规范 | 服务和维护规范缺少或不适当，包括维※护后功能性检查规范的不适当。 说明书中应提供维护、校正细则等可供技术人员维护的必须的资料。 技术人员在维修后应对软件进行功能性检查，达到相关要求后再投入使用，否则将带来危▲害。 |
（八）产品技术要求应包括的主要性能指标
PACS的产品技术〓要求参照《医疗器械软件注册技术审查指导①原则》附录I，其中通用要求和质量要求适用。申请人可以在此基础上根据产◣品自身技术▂特点制定相应的性能指标，同时应在研究资料中详述相关标准不适用条款的理由。
产品技术要求通用要求的下列条款需要进一步说明：
1. 数据接口
明确通用数据接【口（如Dicom、HL7）和/或产品接口（可联合▓使用的独立软件和医疗器械硬件）。Dicom标准若适用应明确产品支持的 DICOM 服务（如DICOM Query/Retrieve、DICOM Work List、DICOM Storage 、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS）
2. 可靠性
明确出错后数据备份与恢复能力。明确图像传输后图像数据的一致性和完整性。
3. 效率
明确】在指定测试条件下打开图像的时间（包含图像传输与显示的时间），测试条件应明确网络环境是单机、局域网或广域网。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例
PACS的检∩测单元(即同一注册单元内注册检验代表产品)原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个〓发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个←互不涵盖的发布版本均应作为一个检∴测单元。
对于PACS来说，由于↘服务器和客户端可能支持在多种环境中运行，因此应按照产品所声明的多种运行环境确定检测单◥元。
对于服务器端，产品所支持的互不兼容的操作系统（如Windows，Mac OS，Linux等）应分别作为一个检测单元。
对于客户端，按照运行方式可分为原生应用（C/S）和Web浏览器（B/S）。对于原生应用，所支持的互不〖兼容的软件环境（如Windows，Mac OS，Linux等）应分别作为一个检测单元，对于Web浏览器，所支卐持的互不兼容的浏览器（如IE、Chrome、Firefox等）应分别作为一个检测单元。
（十）产品╲生产制造相关要求
产品生产制造相关要求包括：生产成果、软件生存周期过程、生产场地。
生产成果：包括交付方式和生产成果具》体内容。交付方式应描述软件载体（如光盘、U盘等）；生产ω成果应描述交付用户的所有内容，如用户手册、产∩品说明书、出厂检验合格证、授权书（授权码）、软件载体等。
软件生存周期过程：应描述软件生存周〒期过程，并识⌒ 别出质量保证措施。
生产场地：应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。如有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
（十一）产品的临床评价细化要求
注册申请人应根据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《医疗器械临床评价技术指导原则》及《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求提交PACS的临床↑评价资料。
（十二）产品的不良事件历史记录
申请∮人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件卐历史记录。
1. 美国食品药品管理局关于PACS不∏良事件报告情况
通过MAUDE数据库检索，查询PACS近一年（2014.1.1—2015.1.1）不良事⊙件报告情况，共查询到不良事件报告1348份（包含1294份跟踪报ω告）。其中，设备故障1333份、损伤4份、死亡5份、其他6份。
1.1设备故障
美国食品药品管理¤局共收到1333份故障报告，故障原因主要∩包括心血管图像诊断工作站软件输出管理工具及预设清除功※能故障、PACS无法正常启动和PACS软件故障等。
1.2损伤
美国食品药品管理局共收到4份损伤报告，主要是病况严重或进行手术中，PACS系统无法输出需要的图像数据，导致延误诊治，患者影响程度较大等。
1.3死亡
美国食品药品管理局共收到5份死亡报告，主要是重症患者诊治期间，由于PACS系统图像ω 数据发生故障，延迟或误导病人救治，导致死亡。
2. 辽宁省PACS不良事件报告◆情况
截至2014年辽宁省共▲收集PACS不良事件报告1份。不良事件情况为工作站故障，无法接收到检查结果。
（十三）产品说明书和标签要求
说明书和卐标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、标准等◣相关的法规、规范性文件的要求。说明书应体现软件全部功能（包含安全功能），并明确软件发布版本。
（十四）产品研究及其他要求
软件描述文档、软件版本、软件更新、现成软件的要求参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》关于独立软件的相关要求。
对于具有复杂处理功能的PACS，软件安全性级别为B级；对于仅具有简单处理功能的PACS，软件安全性级别为A级；申请人应根据软件安全性级别提交相应的软件描述文档。
三、审查关▃注点
（一）风险管理资料是否已经完整列举产】品的主要风险，并通过风险控制措施使产品的风险降至合理可接受的程度之内。
（二）产品的性能指标是否满足产品的安全有效性要求。
（三）说明书中必须告知用户的信息是否完整。
（四）产品的预期用途是否明确，是否遵照相应的法规与标准。
（五）关注软件版本命名规则及发布版本。
（六）关注软件生存周期过程的完整性和规范性。
医学图像存储传输软件（PACS）
注册技术审查指导原则编制说明
一、指导原则编写目的
（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范医学图像存〓储传输软件（PACS）产品注册申报过程中审评人员对注册材料的技术审评。
（二）本指导原则㊣ 旨在让初次接触该类产品的注册审评人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审评人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
二、指导原则编写←依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院█令第650号）
（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
（四）《关于公布医【疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品╲药品监督管理总局公告2014年第43号）
（五）《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通◇告2014年第9号）
（六）《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管〒理总局通告2015年第14号）
（七）《关于发布医疗器械软件№注册技术审查指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）
（八）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件
（九）相关标准
三、指导原则编写相关考虑
本指导原则基于《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，针对PACS产品特点进行编制起草。本指导原则以现行的国家食品药品监督管理总局相关法规、国家标准、行业标准为基础，参考了相关的国际标准、国外法规要求以及技术指导︽文件。
本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）产品的一般性要求，申请人应依据医学图像存储传输软件（PACS）产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据医学图像存储传输软件（PACS）产品的特性确定其中的具体内卐容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
考虑到国外没ζ有区分PACS和图像处理软件，同时在功能上图像处理软件等◣同于PACS的处理功能，故本指导原则同样适用于第二类图像处理软件。
本指导原则的编写原则和编制程序按《医疗器械注册技术审∩查指导原则制修订管理规范》进行。
四、指导原则编写单位和人员
参与编写单位：
辽宁省食品药品监督管理局
辽宁省药械审评与监测中心
辽宁省医疗器械检验检测院