本指导♀原则旨在指导注册申请人对小型蒸汽灭菌器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审◎评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对小型蒸≡汽灭菌器的一般要求，申请人应依据产品的具体特⊙性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人∩和审查人员使用的指导文件，不涉及注册◥审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应▂在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标卐准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类小型蒸汽灭Ψ 菌器产品∩，分类代号现为6857。
本指导原则所指小型蒸汽灭菌器是：采用加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超≡过60 L，不能装载1个灭菌单元(300 mm×300 mm×600 mm) 的小型蒸汽灭菌器（不包括手提式压力△蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、立式蒸」汽灭菌器）。
二、技术审查要点
（一）产品名称〇要求
产品的〖命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品●结构、控制方式为依据命名，应符合《医疗器械︻通用名称命名规则》的要求。目前市场上使用的名称一般有台式灭菌器、台式小【型蒸汽灭菌器、小型蒸汽灭菌器（自动控制□型）等。
（二）产品的结构和组成
小型蒸汽ξ灭菌器采用蒸汽为灭菌因子杀灭负载微生物，压力、温度、时间等灭√菌的主要技术参数由程序设定并控①制，可具备预真空或脉动真空功能；灭菌器一般由容♀器、加热系统、控制系统、管道系统等组成，内容积小●于60升。（不同生产企业的产〖品，在结构上存在一定差异，不完全与本部分描述一致）。
（1）容器（灭菌室）是灭菌器的核心承压部件，是运行灭菌过程的载体。
（2）加热系统用于产生蒸汽供灭菌用（也可外接蒸ξ汽）。
（3）控制系统（包括相应控制软件）用于压力、温度等灭菌参数的控制，并对预设周期参数进行监控。
（4）管路系统用于实现灭菌介质的输送、内室真空等。
（三）产品工作原理/作用机理
小型蒸汽■灭菌器是通过重力置换、机械抽真空等方式，根据√湿热灭菌的原理，以饱和的湿热蒸汽为灭菌因子，在高温、高压、高湿的环境下，在一①定压力和时间的组合作用下，实现对可被蒸汽穿透的物品的灭菌。
（四）注册单元划分的原则和※实例
1.医疗器械产品的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
2.小型蒸汽灭菌器产品可以№划分在一个注册单元中，可按预期用途、结构组成、灭菌内室大小（可以是范围值）等不同分为不同型号和规格。
（五）产品适用的相关㊣标准
目前与产品相关的国际标准、国家标准及行业标准列举》如下：
表1 相关产品标准
GB 150.1~150.4-2011 | 《压力容器》 |
GB/T 1226-2010 | 《一般压力表》 |
GB 4793.1-2007 | 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》 |
GB 4793.4-2001 | 《测量、控制及实验室用电气设备〒的安全 实验室用处理︾医用材料的蒸压器的特殊要求》 |
GB/T 9969-2008 | 《工业产品使用说明书 总则》 |
GB/T 12244-2006 | 《减压阀 一般要求》 |
GB/T 14710-2009 | 《医用ω 电器环境要求及试验方法》 |
GB/T 16839.2—1997 | 《热电偶 第2部分：允差》 |
GB/T 18268.1-2010 | 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》 |
GB 18281.1-2015 | 《医疗々保健产品灭菌 生物↑指示物 第1部分:通则》 |
GB 18281.3-2015 | 《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物》 |
GB/T 19971-2015 | 《医疗保健产品灭菌 术语》 |
GB/T 30690-2014 | 《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》 |
YY 0154-2013 | 《压力♂蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀》 |
YY/T 0157-2013 | 《压力蒸汽灭菌设备用弹簧【式放汽阀》 |
YY/T 0158-2013 | 《压力■蒸汽灭菌设备用密封垫圈》 |
YY/T 0159-2005 | 《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》 |
YY 0466.1-2016 | 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号☆ 第1部分：通用要求》 |
YY 0646-2015 | 《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》 |
YY1277-2016 | 《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》 |
TSG 21-2016 | 《固定式压力容器安全技术监察规程》 |
《消毒技术规范》 |
上述标准包括了产品经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进〇行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关∑的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用㊣ 通常采用两种方式，文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准『、行业标准。
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小型蒸汽灭╲菌器产品注册技术指导原则(征求意见稿）.docx