本指导原则旨在指导注册申请人对输液泵产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对输液泵产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强◥制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善◥和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本规范适用于《医疗器械分类目录》中产品类代号为6854-5的输液泵。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。其产品名称应命名为“输液泵”。
（二）产品的结构和组成
该产品主要由:控制系统、电机驱动单元、蠕动挤「压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体及其支撑结构组成。
产品结构组成中不包含输注管路，但生产企业应在产品研究资料及说明书等相关注册申报资料中详细说明配套输液管路的具体要求。
控制系统：是对输液泵进行智能控制和管理的核心单元，其对检测信号进行处理，并根据处理结果下达指令，以保证输液泵的安全有效运行。
电机驱动单元：接受控制系统的转速和位置等指令，驱动电机按照指定的转速及转向工作。
蠕动挤压机构：将电机∏的转动转化成泵片的直线往复运动，多个泵片依序的往复运动以推动输液管路中的液体定向流动。
检测装置：其作用是将检测到的信号进行处理后传输至控制系统。其中，滴ㄨ数传感器负责对液体流速和流量的检测；压力传感器负责堵塞及漏液↘的检测；气泡传感器负责对气泡的检测等。
报警装置：其响应控制系统发出的报警指令，发出声光报警。
输入及显示装置：输入装置负责设定参数。显示装置负责参数、工作状态及和输液器标识匹配信息的显示等，多采用LED数码管显示和LCD液晶显示。
壳体及其支撑结构：是输液泵各系统的安装载体和外部防护，同时对于电击和电磁干扰提供必要的隔离保护措施。
软件组件：配合输液泵各系统部件一起实现输液泵各项功能。
（三）产品工作原理/作用机理
申请人应具体描述产品的工作原理。
举例说明：
本输液泵产品是根据GB 9706.27-2005《医用电气设○备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》标准中定义的容量式输液泵，预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的装置。
操作者通过输液泵人机界面依医嘱设置病患所需的药物和液体的流速和容量，根据输液泵指示的输液器品牌规格选定可以配合使用的输液器，输液泵的控制系统根据预置的输液器特性参数和流量数据自动转换成驱动电机的运行参数。驱动电机经减速机构带动蠕动机构的凸轮轴旋转，凸轮轴旋转带动一组泵片做直线往复运动，泵片组与挤压板配合依※次序往复挤压和释放输液器外壁，驱使输液管内液体持续定向流动，从而达到定速定量输液的目的。
在输液泵运行过程中，管路压力检测传感器、空气传感器、滴数传感器、温度传感器和电机转速传感器等持续监测输液泵的运转状态，当异常情况出现时，输液泵及时报警停机。
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