今年来，温州市局创新监管方式，转变监管理念，强化“事中事后监管”，重点围绕“医用△防疫物资质量安全监管”“医共体信息化建设”“深化送医疗器械上山进岛”“医学整形美容（体检）类医疗机构规范提升”“生产环节设备类高质量发展”五⌒ 大专题工作，努力构建医疗器械监管领域←权责明确、透明高效的全环节监管模式。
一是强化政治担当，守牢医用防疫物资质量安全。牢固树立底线思维，强△化政治责任担当，努∮力实现防疫用医疗器械“质量和供应”一起保，全面打好疫情防控阻击战和发展主动仗。据统计，全市现有防疫用医疗器械生产企业46家，涉及二类医用口罩、红外额温计，一类隔离ㄨ衣、护⊙目镜等产品。为强化防疫用医疗器械质∮量安全，一方面，实施分类指导，引导转产企业有序规范申报应急审批和延续注册，处理好短期应急审批和∩长期合法规范生◥产关系，坚决守住“质量安全不到位不生产经营、风险隐患不消除不生产经营”的底线；另一方面，强化日常监管，组织开展对应急医疗器械生产企业的专项ぷ监督检查，重点检查原材料采购管理、生产过☆程管理、批生产记录和╳出厂检验等关键环节，严肃查处违法违规行为。对存在主观故意的生产经营企业坚决予以打击，对“误触”底线、法规执◣行存在偏差的，及时发出“预警”并予以指导帮扶∩，逐步从应急容缺向常态严管转变。
二是聚焦社会热点，突出医学整形美容类（体检类）医疗器械安全管≡控。关注民生问题，加强医学整形美容类↘、体检类医疗器械质量安全∏，有效化解风险隐患。医学整形美容方面，重点加强激光美容设备、超声设备、植入假体、玻尿酸等医疗器械监√管，体检类方面，重点加强体外诊断试剂、真空采血管、采血针等医用耗材及心电图机、B超、X线机、CT机、磁共振、生化分析仪等在用设备监管，规范医疗器●械采购、验收、贮存、养护管理。同时督促︻相关医疗机构落实采购验收管理制度，包括查验供货∑者资质、医疗器械注册证或者备案凭证、合格证明文件、合法进口手续等，确保所使用ξ医疗器械购进渠道合法。
三是探△索试点建设，提升“医共体”医疗器械信息化监管水平。结合医疗器械唯一标识（UDI）试点工作，在原有医疗机构医疗器械使用监管信息♀化建设的基础上，统筹推进“医共体”医疗器械使用质量监管信息化▂建设试点，进一步完善医疗机构医疗器械产品质量信ξ 息化追溯体系。今年，将市、县联动，重点打造县域“医共体”医疗器械信息化监管示范试点单位，探索解决“医共体”在耗材采购、设备配置等方面实行统一管理后，可能带来的成员单位之间医疗『器械使用质量管理方面的法规符合々性问题。
四是深化民生工程，打造“送医疗器械上山进岛”便民服务品牌。去年率全省↘之先开展“送医疗器械上山进岛”便民服务工作，获得省药监局徐润龙局长、董耿总监批☆示肯定。今年，该项工作被纳入省药监局工作要点在全省推广。根据省药监局工作部署，温州市局将在》原有基础上，进一步合理◥选点布点，创新服务模式，完善工作制度，理顺送械流程，努力实现“四←扩两提升”，即扩增点位、扩大范围、扩展模式、扩充功能，提升建▅设质量、提高保障支持，确保该项工作继续走在全省前列。同时积极探索“整村配送”“网订店送”“养老机构配送”“行业协会参与”“财政补贴”“社保支付”等新模式，努力√打造具有温州特色的医疗器械便民服务品牌。
五是聚力高质量发展，实施医疗器械规范提升行动。为助推医疗器械生产企业高质量发展，从源头上保障医疗器械产♂品质量安全，温州市局针对企业主要生◢产设备和检验→设备的配置使用现状，进一步完善风险闭环评估处★置机制，对影响产品质量的生产设备和检验设备进行分析评估，重点关注设备主要参数指标、验证报告、使用过程记录、检定校准等指标情况，落实使用、清洁、维护、维修等操作规程，明确风险可接受水平，提出处置措施和规范提升建议，保障设备有效运转，全面提升♂质量安全水平。年初，温州市一次性无菌输注器械生产企业——浙江康德莱医疗器械股份有限公司荣获“温州市市长质量奖”，成为全市首家获此殊荣的高风险医疗器械生产企业。
信息来源：温州市市场监督管理局