国内资讯
1、本周新法规
CFDA：影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
CFDA：乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则
CFDA：19个医械产品不予注册！
CFDA：发布关于实↓施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）。
2、2015年度体外诊断行业Ψ标准项目立项基本确定
中国体外々诊断网：2015年度21项体外诊断行业标准基本确¤定，项目名称见下◇表。从2014年5月起开始∞征集2015年行业标准项目，为时2个月，共征集到有效标准项目56项。TC136秘书处组织召开①了2次常务委员会，对标准提案逐一进行讨论，本着科学严谨、公平公☉正的态度推荐出24项标准项目提案及相应起草单位，并报送到主管部门。近日，获悉其中21项标准项目提案获得批准。TC136秘书处将尽快启动标准制修订工作。
3、2014年医用「耗材进口价格下降过半
健康报：近日，第八届中国医用耗材大会在河南省长◥垣县举办。会上，中国医药保健品进出口商会发布《2015年中国医用耗材市场研究报告》，指出我国2014年医用耗材进口数量同比增长103.25%，但总体进口价格下滑52%，进口总额为25.72亿美元，比2013年减少0.65亿美元。专家表示，进口医用耗材价格下降有多种原因，但国内№替代产品的出现导致竞争激烈是▅其主要原因；
4、国家中医▓局：重点监控中医院7大科室医械使用
国家〖中医药管理局：国家中医药管理局办公室近卐日印发《大型中西医结合医院巡查细则》。《细则》要求规范临床检查、诊断、治疗、使用药物和∩植(介)入类医疗器械使用行为。成立医疗器械临床使用安全管理委员会，制定医疗器械临床使用安全管理制度；临床使用的设备类、植入与介入的医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中；尊重患者知情同↑意权，如实向患者告知需说明的有关事项，并签署知情同意书；
5、CFDA：发布《2014年药品不良反★应监测年度报告》
日前，国家食品药品监督管理总局发布《国家药品不卐良反应监测年度报告（2014年）》。2014年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告132.8万余份，比2013年增长0.8%。其中，新的和严重』的药品不良反应/事件报告34.1万份，占同ζ期报告总数的25.7％。以县为单位，药品不良反应报告覆盖率达到94.4%，全国每百万人口平均报告数量达到991份，报告显示，我国药品不良反应报告覆盖面拓宽，发现和收集药品不良反应信息的能力增强，公众用药安全〗意识进一步提升；
6、重庆建成区域◤远程医疗会诊平台 可进行癌症确诊
重庆晨报：重庆︾市卫计委信息统计处负责人透露，目前，重ζ 庆市已在巴南、南川、巫山、梁平、渝北等区县试点建起了远程医疗会诊平台，重医附二院、重庆市第♂三人民医院等2家⊙市级医院以及5家区级医院已纳入该平台，实现了“影像资料共享”。预□计下半年，重庆市还将有2~3个区¤县的区域远程医疗会诊平台亮相，而到2017年，重庆市将有80%的区县完成远程医疗信息平台建设，实现对乡镇社区医院的全覆盖；
7、7类国产医疗设备入选第二批优秀遴选品目
今天（7月23日），国家卫计委官网发布消息表示①，第二批优秀国产医疗设备产品遴选工作正式启动。此次遴选国家卫生计生委规划与信息司同样委托中国医学装备协会共同开展，相比之前第一批遴选的3种品目；此次遴选品目增♀加到了7种类别，主要包括：医用磁共振成像设备（MRI）、X射线计算机断层摄影设备（CT）、全自动「血细胞分析仪、血液透析◣机、呼吸机、麻醉机和自动分药机。公告还指出，遴选工作依然坚持公开透明、客观公正、质量优良、售后完善的原则，实行企业自愿申报，完全免费，凡符合遴选范↓围的企业，均可报名参加。
8、北京查处违法广告 医疗器▆械排第四
今年上半年，北京市监测的违法广告中，人用药品、医疗诊疗服务、医疗美容、医疗器械和保健食品这五类占全市违法广告总量的67.99%，其中医疗器械类广告位居违法量第四位。
与去年』同期相比╲，医疗器械、保健食品和卫生消毒用品广告违法率小幅下降。
9、医疗器械不良事件13％发生在家中
血糖仪、制氧机、拔罐器等家庭常用的医疗器械，使用不当就会伤害身体。21日，国家食药监总局公布2014年度国家医疗器械■不良事件监测年度报告。我们发现，13%的不良反应事件都发生在家№中。专家提醒，家庭医疗器械也有风险，应时常校准更新，并根据说明书的指导进行。
在有源医疗器械方☆面，不良反应排名前5位的分别为病〖人监护仪、输液泵和◆注射泵、电子血压计、心电图机和呼吸机，占报告总数的4.5%。其中，家庭常用的电子血压“挤进”前三名，令人意外。
10、河南省开展无菌和植入性医疗器械专项检查
为全面查找无菌和植入性医疗器械存在的问题和〗风险点，进一步提高生产经营◥企业和使用单位的质量管理意识，促进无菌︾和植入性医疗器械监管水平质的提升，近日，河南省食品药品监督管理局印发方案，对进一步加强全省无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的检查范围、检查重点、阶段划分等专项监督检查工作』进行部署。
11、福建省启动医疗器械质量安全信用分级监管工Ψ 作
2015年6月中旬，福建省食品药品监督管理局下发了《福建省医疗器械生产企业质量安全信用分级管理试点工作方案》，正式启动医疗器械质量安全信用分级监▂管工作。
福建省局从2015年6月份至2016年6月份，利用ㄨ一年的时间，将全省第三类医疗器械、体外诊断试剂、避孕套等三种类型的医疗器械生产企业率先列为试点企业，开展信用分级监管】工作。
12、兰州出台医疗器械冷链操作指南
为规范医疗器械经营企业对体外诊断试剂的冷链△管理，促进企业质量管理水平的提高，近日，甘肃省兰州市食品药品监督管理局制定出台了《兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南》（以下简称《指南》）。
《指南》从11个方面对需要冷藏的医疗器械从设施设备、温湿度控〖制和监测、设施设备的验◥证、收货与验收、贮存、发货、运输、人员要求等各环节、各关键点的软、硬件要求做出了规定。
《指南》要求经营企业除要有至少20立方米的冷库外，还应当配备温湿度监测系统。冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）要进行验》证，体外诊【断试剂从收货到出库都应当履行相关手续，并且在符合要求的条件下完成操作。
13、贵州要做大医疗器械产业
贵州省投资促进局与省医疗器械行业协贵州会举办项目座谈咨询会，就发展医疗器械产业进行沟通交流，倾○听企业诉求，找⌒ 准着力点，为贵州医疗器械产业发展搭建政企沟↓通的平台，让双方在交流互动中碰撞出发展的火花。座谈会上，贵州省投资促进局投资合作处处长陈明秀介绍了我省上半年招商引资情况∮和我省出台的关于推动大健康医■药产业发展的各项政策文件，围绕全省关于医疗器械产业的发展布局和方向，寻找为企业“走出去、请进来”、做强做大的工作契合点提出建议。
14、国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临床试验机构╳资质认定管理办法》﹙征求意见♂稿﹚意见的通知
为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风〗险，保护受试者及相关人员权益和生命安全，保证临床试验的科学性和可靠性，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。
15、国家医疗器械不良事件监测年度报告：2014年共收到死亡不良事件报告98份
国家食品药品监管总局20日发布国家医疗器械不良事件监测年度报告。报告显示，2014年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告98份，严重伤害事件报告①40920份，共计41018份，比2013年增长18.6%。
2014年医疗器械不良事♀件报告中，涉及三类医▂疗器械的报告最多，共113220份；涉及二类医ㄨ疗器械的报告次之，共97337份；涉及一类医疗器械的报告最少，共48152份；部分报告涉及的器械管理类别不详，共6537份。数据显示，二类、三类医疗器械的报告是构成主体，这与医疗器▓械风险程度高低相吻合。
国际资讯
1、美国FDA推出Medwatcher，监控药品副作用或医疗设备不良事件