近日,浙江省局审查批准了杭州永川科技有限公司生产的创〖新产品“脑部电阻抗断层成∴像仪”的注册,该产品是首个获批的浙江省第二类创新医疗器械。

该产品由电极、主机、软件(V1.0)三大部分组成,主机ξ 由隔离变压器】、电源板、主板、电极板组成,适用于颅内组织电阻抗变化的动态监测。产品通过体表电极在人体脑部◎注入微弱电流或感应微弱磁场来测『量在脑部体表所引起的电压,利用所测量︾的电压值,依照一定的重建算法,计算出脑部组织在电〗磁场作用下得出的阻抗分布,利用计算机产生断层电阻抗分布图像。当发生脑溢血或◤脑水肿病变时,电阻率会发生明显变化,二维伪彩图像会显Ψ 示出阻抗变化的强度█和相对位置,从而起到监护和辅助诊断的作用。

食品药品◣监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。