为进一步加强全市植入性医疗器械监管工作,确保人民群众身体健康和用械安全,莱芜市局近日发出《关于进一步加强植入性医疗器械经营使用管理的通知》,全面规范植入性医疗︾器械的经营使用管理。
  一是建立健全管理制度。要求各经营使用单位制定符合本单位实际的植入性医疗器械管理制度,明确各部门的工作职责,完善植入性医疗器械采购、验收、销售、使用各环节的工作程序,详细记录产品的销售、使用流转去向信息,确保经营使用的植入性医疗器械能够全过程追溯。
  二是严格执行索证验证制度。要求进货时索取并留存加盖△供货单位原印章的生产、经营企业以及产█品的合法证明文件,重点核对拟采购的植入性医疗器械是否属于供货单〖位的生产或经营范围,产品的型号规格、性能结构与组←成、适用范围等内容是否与《医疗器ㄨ械注册证》及登记表一致,建立供货单位档案。
  三是规范采购验收管理。向供货单位索取信息完整的销售票据,对照销售清单,认真核对产品相关信息,对所采购的植入性医疗器械逐批(件)进行验收,并建立真实完整的购进验收记录。
  四是加强临床使用管理。医√疗机构在临床使用过程中,要认真验证产品的包装、标签、说明书与实物的一致性,不一致的不得使用;在手术完成以后,应当及时在手术记录和病◥历中登记植入医疗器械的基本追溯信息,并加贴所用的植入性医疗器械的标签、合格证。
  五是加强不良事件监测。严格执行医疗器械不良■事件报告制度,指定专门机构负责,明确监测人员,对使用过程①中发现的植入性医疗器械不良事件,要按照规定程序及时上▼报。

发布日期:2013-06-07