七、监视和测量控制要求
（一）监视和测量装ξ 置的要求
1.监视测量装置的总体要求。
企业应建立监视和测量装置的控制程序并形成文件，应具有监视和测量装置台账，监视测量装置应满足企业产品标准中出厂检测项目、检验规程、环境监测和工艺〗用水监测的要求，企业应根据产品的实际情况进行配备。
其中，无菌检查、微生物限『度检查和产品初始污染菌检查常用设备器具包括超净▲工作台、培养箱（细菌培养箱和真菌培养箱）、压力蒸汽灭菌】器、薄膜过滤』设备等。环氧乙烷残留量检测常用设备包括紫外分光光度计或气相色谱仪。工艺用水常用设备一般包括电导率仪、水浴锅、超净工作台、培养箱、总有机碳测○试仪等。环境监测设备器具包括尘埃粒∮子计数器、风速仪、风量罩、温湿度计、压差计、超净工作台、培养箱、培养皿等。
2.防护要求。
测量装置的控制程序中应对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求作出规定，以防止︼检验和试验结果失效。
3.校准及检定的要求。
企业应特别注意定期对测量装置进行校准或检定，并应予︽以标识和保存记录。企业应对计量器具的管理和控制形成文件，并根据文件的要求制定计量器具的台帐和计量校准计划，保存检定或校准的记录及检定↑证书等。对于企业自校的测量装置，程序中应对校准方法作出规定〓并保持记录。
当检验和试验装置不符合要求时，应对以往检验和试验结果的有效性进行评价，对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，并保持对设备进行校准和验证的记录。
4.软件确认的要求。
对产品检验中使用的对检测々结果有影响※的计算机软件，企业应在使用←前进行确认。当软件更改∴、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业◤应进行再确认。检测过程中用到的对检测结果有影响的软件都应在确认范◢围内，包括嵌入式软件或电脑用软件等，如气相色谱仪、三坐标测量仪等设备的使用软件。
5. 实验室相关要求
企业应具有与生产的产品和▓生产能力相适应的无菌检测室。对于新建☉实验室的，企业应分别建立万级下局部百级的无菌检╱验室、微生物限度室和阳性对照室，并应◣确保人流、物流的相对独立。
对于原有实验室╲进行改造确有较大难度的，无菌检验室、微生物限「度室可共用，但应采取相应措施避免交叉污染。阳性对照室应配◆备百级洁净工作台，如阳性对照室如处于非受控环境，企业应提供※验证资料，并配备生物安全柜。
（二）检验和试↑验的要求
企业应建立产品检验和试验的程序文件，并制→定进货检验、过程检验、出厂检验等检验和试验规范。检验规范应明确检验依据、检验项目、抽样原则、检验方法及接收准则等内容，并应特别注№意以下内容：
1.企业应注意无菌检验及环氧乙烷残留量检验应作为☆出厂检测项目且不允许委托检测。
2.环氧乙⌒烷残留量检测应采用气相色谱仪或者分光光度计，除输∏注器具外如使用分光光度计应与气相色谱法建立方法学对比。
3.产品标准中如规定无菌检测是对产品本◆身进行检测则应该按照标准执行。对于自行具备产品灭菌能力的无菌医ζ疗器械生产企业，其产品标准中出厂检验项目规定的无菌检验如对产品进行检验，应按照※标准执行；如规定检测生物◆指示剂（菌片），企业除对灭菌过程进行验证外，可采取检测菌片●方式进行产品放行。无菌检查法应参照GB14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方↙法 第2部分：生物学试验方法》或2010版药典中的相关内容。
4.企业应按照检验和试验的程序文件及︾规范的规定，对产品进行检验和试验。其企业一般应保存检测的原ω 始记录值，不应只记录平均值和经过计算所得的结果。采用环氧乙烷进行灭菌的，环氧乙烷残留量检测记录应包含标准曲线的绘制∏记录。
（三）产品放行的要求
企业生产＠所需的外购、外协零配件、原辅材料和过程产品应在卐检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。最终产品的出厂检验报告应与标准规定的出厂检∞验项目及要求一致，并在其全部出厂检验项目合々格后由经授权的检验▲人员及放行人员签字。
企业应保持产品符合要○求的证据（如检验或验证记录）。产♀品放行应经有权放行产品的人员的批准，应对有权放行产品的人员进行书面任命。最终产品的自测◣检验报告所代表的产品应与生产记录的产品批号相符。
（四）试验室及试验人员要求
企业应建立有满足出厂◤检测能力的试验室，并应对产品按批进行出厂检验。特殊检验项目︾可验证原材料检验报告，但必须通过论证，例如人工关节♀产品出厂检验要求中的材料可验证原材料检验报告，金属材料铸造可提供每炉质保书或委托检测的报告，锻造件应提供材质报告，铸造件内部的质量应逐件进行♀X射线检查等。
应特别注意，对产品按」批进行出厂检验时，企业应记录所有检验和试验人员的姓名、职务和检验日期Ψ。
（五）留样的要求
1.企业应◤建立留样室々，并按规定进行留样。企业应建立与留样需求≡相适应的独立留样空间，留样室的环境应满足产品质量特性的要求，产品的留样数量及方式应与企业相关要求一致，并与留样台账一致。
2.企业应根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，明确留样的数量▆、时间、观察方法等内容，并保持留样观察记录【。
留样的产品一般作为产品稳定性试验或仲裁☉使用。留样可分为一般留样及重点留样。企业应根据留》样目的选择留样方式及留样数量【，但应确保无菌产品每个灭菌批均应留样。
（六）反馈的要求
企业应建立反馈系统程序并形成文件，规定监视的「方法、反馈的途径→、处理的◇程序、职责、频次等。通常获取顾客的要求是否得到满ㄨ足的渠道包括：顾客和使用者调※查结果、产品实物质量的反馈、顾客抱怨、顾客要求、合同信息、有关法规符合性、相关领域的刊物等。
企业应采用适宜的统计方法分析产品质量性能趋势并↓保存记录，当用数据分析的方法发现产品性能偏离时，应按照程序反馈到相应的部门。
（七）内部审核要求
企业应建立质量管理体系内部⊙审核程序，规定内部审核的职责、范围、频次、方法和⌒记录的要求。
内审记录通常包括内审计划、检查表、不合格报告、针对不合格项的原因分析记录、纠正措施、实施记录和〖验证记录、内审报告等。内审发现◆的不符合项应形成不合格项报告，应描述不合格的详细信息。应对内审提出的不符合项，应在相关人员批准后采取纠正预∩防措施并评价其有效性。
八、销售和服务
（一）产品销售或投标♂前，企业应对与产品有关的要求（包括顾客、法规和附加的其他要求）进行评审，应保存评审记录。与产品有关的要求应形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等。电话⌒ 订货时，应保存包含产品要求的电话订货记录。产品要¤求发生变更时，应进行再★评审，保存评审记录，将变更后的信息通知相关人☆员。
（二）涉及安装活动的，应编制医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则。涉及■服务要求时，企业应规定服务活动的内容和对服务活动的验证要卐求，并保存记录。企业对顾客产品使用的培训属◆于服务活动。
（三）企业产品销售记录的数量与生产记录应一致，并满足追查每批产品的销售情况々的要求。
九、不合格品控制
（一）企业应建〓立不合格品控制程序并形成文件。程序文件应规定对不合格品的控制要求，包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制，以及不合格品处置的相关人员的职责和权限。
（二）企业应按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记录，并对不合格品进行评审和◥处置。交付或使用后发现的不合格品，应根据≡调查分析的结果采取相应的措施。
（三）若产品需要返工，企业应编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新〓检验和重新评价等内容，并经过♂批准。在批准返工文件前应确定返工对产品的不⊙利影响。企业对返工后的产品应进行重新检验或重」新评价。
对灭菌不合格需予返工的，企业应Ψ考虑重新灭菌对产品性能的影响，如环氧乙烷□残留量、大剂量辐射后产品及包装材料的变性等。企业应对产品是否适宜采用重▲新灭菌进行评价和确认。
十、顾客投诉和不良事件监测
（一）顾客投诉
企业应制定顾客投诉接收和处理程序文件。一般应包【括以下内容：接收和处ぷ理的职责；评价并确定投诉的主要原因；采取纠正及←纠正措施；识别、处置顾客返回的产品；转入█纠正措施路径。
企业应执行顾客投诉接收和处理程序，保持【顾客抱怨处理的记录。
（二）不良事件监测
企业应规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》、《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》等相关法∩规要求。
企业应按照程序文件和相关法规的规定，开展不良事件监测和再评」价工作，并保持不良事件监测和再评价工作记录和相关档案。
十一、分析和改进要求
（一）数据统计分析
企业应保持产品符合性趋势、顾客反馈信息、供方业绩信息等记录，应保证数据来源的真实性、统计方法的科学性、结果输出的正确性。分析ξ 的输出可作为纠正措施和预防措施的输入，例如设备的改进、工艺的改▆进、材料及供方的重新选择、技能的培训、程序的修改■等。
（二）纠正预防措施
1.纠正措施
企业应建立纠正措〗施程序，形成文件，并保存记录。一般应包括以下内容：评审不合格条件；确定不合ω格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）；保存采取措施的记录；评审所采取措施的有效性。
2.预防措施
企业应建立预防措施程序，形成文件，并保存记录。一般包括以下内容：潜在不合格的原因分析；预防措施的有效性验证。
企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应按企业文件要求经批准↘并记录理由。
3.取出产品的分析
企业□ 应制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件，在获得取出的植入性医疗器械时，应对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，用于提高产■品质量和改进产品的安全性。 （注：外科植入物的取出和分析可参见ISO 12891《外科植入物的取出和分析》）
4.产品召回及忠告性通知
企业应编制发布忠告性通知和产品召回的程序文件，并符合相关标准和法规。一般应明确以下内容：即使关键人员缺席，也能保证程序得以实施的管理安排；被授权采取纠正措施和确定受影响产品处理方法的管理者职位；确定退回产品处置方案，如返工、重新包装、报废的制度；沟通制度，应包括向地方或国家监∴管部门报告，组织沟通的方式和联络地点。
召回通知至少应包括以下内容：召回医疗器械名称、批次等基本¤信息；召回的原因；召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业▲或者使用单位等；召回医疗器械的处♂理方式。产品召回程序应符合《医々疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的有关『规定。
附件1需要验证(确认)的项目列表
本附件将医疗器械生产质量管理规范中要求建立的程序汇总如下，生产企业应根据实际情况建立质量管理体系并运行。（表格略）
附件2需要验证(确认)的项目列表
本附件将医疗器械生产质量管理规范中涉及验证（确认）的条款∑ 以及需要验证（确认）的项目进行了梳理汇总，但是需要验证（确认）的项目并不局限于此表，生产企业应根据产品及生产工艺等具体情况组织开展相关验证（确认）活动。（表格略）
附件3YY/T0287的条款与规范条款对比表
本附件将YY/T0287-ISO13485的条款与医疗器械生产质量管理规范的条款进行了比较，以便生产企业更好的学习了解质量管理规范的要求，建立质量管理体系。（表格略）
编制说明
为加强对植入性医疗器械生产质量管理◣体系及其监督检查工作，进一步贯彻实施规范▼，依据《医疗器械生产质量管理〖规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》，我局结合植入性医疗器械相似的原材料、相似的加工工艺、相近的适用范围等情况，组织编写了《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》。
本指南是我局通过近年来查阅相关法规、规章、规范性文件以及相关技术标准〖进行汇总、整理和提炼而成，整体内容按照医疗器械生产质量管理规范章节、条款的顺序进行编写，针对植入性医疗器械生产企业执行《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》的重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管♂理体系中重点环节的审查要求，但未涵盖医疗器械生产质量管理规范全部的条款和要〗求。
通过本指南，希望检查员在学习、掌握内容的基础上，根据现场检查的实际情况，举一反三、灵活应用并进行综合判断，在实践中再提升、再完善。同时也希望藉此培养、拓宽检查员从不同层面综合运用各种手段来解决实际问题的思路和视野，进而推动我市医疗器械生产质量管理规「范管理工作。同时，为医疗器械生产企业开展植入性医疗器械生产管理活＠ 动提供参考。
2014年9月