近期，美国食品和药物管理局（FDA）声称近5年来，其对医疗设备的审批效率与过去十年相比，有了显著的提高。该机构表示这主要归功于其过去几十年工作效率的积∴累以及近期出台的越来越多促进审批的政策。
FDA说，改进包括对510k和上市前批准（PMA）的审查时间，对临床试验器械豁免（IDE）的审查时间大概缩减了1年，这就意味着美国现在许多医疗设备的上市时间比十年前缩短了1年。与此同时，FDA对中等风险设备的审查效率也有了显著提高，在重新开启高效审查之路上取得了一定的进步。
FDA表示，对于设备提交审核总时间的缩减如下：
1.510（k）计划：从2010年的132天缩减到2014年的115天。减少了13%。
2.上市前批准：从2009年的352天缩减到2014年的242天，减少了31%。
3.临床试验器械豁免：从之前的442天缩减了近一年的时间，目前只〖需要【30天
4.重新申请：从2010年的992天缩减到2014年，只需要300天。
报告显示，510（k）文件的通过率从2010年的73%增长到2014年的84%，而PMAs则从2010年的59%上升到2014年的86%。而510（k）待审核率则下降到30%，PMAs则是43%。
FDA也承认，其在2000年到2010年这期间，对于上市前审ω 批这一项目的执行效率确实是一直在下跌。对此，在近5年期间，他们采取了一系列新的政『策来提高其性能。与此同时，调节自身以适应全球市场及新技术的变化。在这期间，还不断的增加资金以及扩大能力』，包括2012年对MDUFA的○重新授权。这都使得其改变了医疗设备上市审查这一项目的实施方向，大大提高了效率。
其将这些改进的成功归功于“40年前已经形成的对设备监督的基本框架”。此外，其还呈现了近期采取的改进其审核过程的关键」措施，包括：
1.临床试验方案的简化带动了创新方法的使用，研究设计以及对早期的可能性的研究
2.对高风险设备上市前审查的效益风险进行重新校准。
3.为那些目前技▆术无法医治的有生命危险的病人引进加急高科技设备治疗计划。
4.实施医疗器械开发工具（MDDT）方案，以支持上市前的应用程序与短的临床试验
5.提议建立需要制造商标记唯一设备标识的国家ㄨ医疗器械监测系统（MDS）
6. 查看患者登记，收集上市后的医疗设备在“真实世界”的数据