为进一步加强对医疗器械经营企业的监管,促进保定市医疗器械产业健∴康发展,近日,保定市市场监管局出台《保定市医疗器械经营企业质量安全信用等级评定管理办法(试行)》。

《办法》共分为六章十九条,围绕加强医疗器械经营企业→信用体系建设,在信用档案的建立、管理和信用等级的划分、评定⌒ 等方面,提出了许多切合实际、操作性强的规定。一※是权责明确。采取分级管理、统一评定的方↙法进行企业信用等级评定,各县(市、区)局负责辖区各医疗器械ω经营企业信用等级的初评上报工作,保∏定市局负责统一建立全市档案并统一组织评定。二是标准明确。在评定中,以企业履♂行“第一责任人”的情况、违法行为情节的轻重、主观过错的※大小和日常监管中的行为记录等情况为标准,将企业划↓分为A、B、C三级。三是分级管理。对评定为A级的医疗器械经营企业,适当减少∞日常监督检查】,对评定为B、C等级的医疗器械经营企业,采取定期开展飞行检查、增加日常监督检查频」次、增加抽检批次、约谈企业等方式◤,进行重点专项跟踪监督检查。四是信息公开。信用等级每年评█定一次,评定结果由保定市局或县(市、区)局对企业进行告知,并在媒体上予以公示,接受社会〖监督。