根据体外诊断试剂分类工作实际,新增“第六条所列第一类体外诊断试剂中的样本处理用产品,如为非通用产品,或参与反应并影响检验结果,应当与相应检测试剂的管理类别一致。
2021-11-10 19:25
国∩家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。
2021-11-10 19:24
国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。
2021-11-10 19:23
体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》,现予发布,自发布之日起施行。
2021-11-10 19:19