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                II.III类变更

                        根据《医疗器械监督管理条例》(国务院→令第650号)的规定,对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。

                       第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行注册。

                       第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在国家药监局进行注册。

                       已注册的第二类、第三类医疗器╲械产品,其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应向原注册部门申请办理变更注册№手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。    

                相关法规:   

                1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)    

                2、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)    

                3、《医疗器械分类规则》(局令第15号)    

                4、《医疗器械分类目录》(2018)    

                5、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)    

                6、《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)    

                7、《医疗器械生产质量管理规范》(2014年   第64号)    

                8、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)    

                9、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)    

                10、《国产第三类医疗器械变更注册审批服务指南》    


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