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                评价与分析

                根↑据国务院令第680号《医疗器械监督管理▽条例》与国♂家食品药品监督管理总局令第14号《医疗器械临床评价技术指导原∩则》,国家食品药品监督管理总局2018年第13号《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》以及免于进行临床试验☆的医疗器械目录和医疗器械产品相关注册技术审查指导原则。

                医疗器械与同品种产◆品对比的临床评价报告

                医疗器械与豁免目录及目录中同类产品对比的豁免报告

                医疗器械境外临床试验数据临床评价报告,包括境外试∑验数据申报所需的分析评价内容,如人种差异分析,临床试验条件差异分√析,境外试验中国法规合规评估等

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