2014-05-27 11:37
2014-05-27 11:32
2014-05-26 11:49
医疗器械公司质量负责人不得与企业法人代表、企业负责人兼任。一般而言,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职▽称;
2014-05-22 16:54
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)近期将实施。”国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人日前在医疗器械生产企业开放日活动上向记者透露,同时还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件,覆盖医疗器械产业链的所有环节。
2014-05-21 16:36
2014-05-20 14:44
2014-05-19 16:46
2014-05-16 10:38
医疗器械注册:是指药监管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果实施的系统评价,以决定是否同意其申请的审批过程;
2014-05-15 11:34
美国食品药▆品管理局( Food and Drug Administration ,简称FDA) ,是美国联邦政府的一个主要职能部门,负责执行政府有关食品药品等方面的法律︼法规,以保护消费者的健康和安全。食品,药品及化①妆品法在1938年经美国国会批准,至今修改数次,由美国宪法强制执行,该法规即为法律。
2014-05-14 11:53
医疗器械GMP认证的意义在于: 一、实施GMP是企业提高自身竞争力的需要 二、实施GMP认证,是保证人民群众用械安全的需要
2014-05-13 12:09
2014-05-12 11:36
欧盟医疗器械标准管理体系由指令、符合性评估程序以及协调标准组成。 欧盟医疗器械指令: 根据医疗器械种类不同,欧盟在设立的医疗器械技术委员会帮助下先后制定了三个医疗器械指令: 1、有源植入性医疗器械指令(A IMD 90 /385 /EEC) 2、医疗器械指令(MDD 93 /42 /EEC) 3、体外诊断性医疗器械指令( IVD 98 /79 /EEC) 。
2014-05-09 10:20
新版《医疗器械监督管理条例》(国令650号)出台后,相应的配套法规也陆续随之出台,笔者将新的△《医疗器械注册(备案)管理办法》与旧的局令16号做一份对比。
2014-05-08 11:45
2014-05-07 11:45
2014-05-06 13:57
2014-05-06 12:11
第二类医疗器械定义: 具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2014-05-05 11:01
国令650号将于2014年6月1日施行,该条例出台后,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中一类医疗器械定义为:风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
2014-05-04 11:44
2014-04-29 11:30