国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。
2021-11-10 19:21
《体外诊断试剂◣注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局组☆织制定了《医疗器械注册自检管理规定》,现予发布,自发布之日起施行。
2021-11-10 19:21
国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。
2021-11-10 19:20
通告称,为加强医ω 疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器(医用制氧机)、特定电磁∮波治疗器等※11个品种进行了产品质量监督抽检,共52批(台)产品不符合标准规定。
2021-01-18 21:15
对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准【的,检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定,报告封面加盖资质认定标志CMA章,并在报告备注」中注明。
2020-12-14 12:36
为加强医疗器械经营质量管理,规范呼市医疗器械经营管理行为,保证公㊣ 众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械▆经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章规定,
2020-11-26 20:40
对上述抽检▓中发现的不符合标准规定产品,该局已要ω求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办①法》等法规规章要求
2020-11-26 20:40
9月9~10日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在京组织召开2020年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会,落实国家药监局医疗◆器械标准管理工作专题会议要求,总结今年上半年工作,研究分析当前形势,部署未来一段◥时期工作。国家药监局副局∴长徐景和出席会议并讲话。
2020-09-19 13:35
为减轻企业负担,促进我省医药产业健康发展,决定调卐整我省药品和医疗器械产品注册收费标准。现将有关事项通知如下:
2020-08-30 20:09
8月5日,由中∑ 国物品编码中心主办,四川省标准化研究院(中国物█品编码中心四川分中心)承办的“基于GS1标准的UDI系统实施”线上公益培训顺利∴举办。 培训@ 采用网络视频方式进行,全省200余家医疗行业相关的企事业单位300多名∏代表参训
2020-08-30 20:08
为进一步统一对强制性行业标准的认识,切实推进医疗器〖械强制性行业标准规范、有效实施,根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制⌒ 性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》,现就进一步加强︻医疗器械强制性行业标准管理有关事项通知如下
2020-08-09 11:32
2020年6月29日,由中国物品编码中心和山东省药品监督管理局联合主办,山东省标准化√研究院承办的基于GS1标准的UDI系统ぷ实施线上公益培训顺利召开。本次培训是山东省第一场全国第三场的UDI线上培训,共有140余家企↓业的近500代表报名参加。
2020-07-25 11:03
医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复√审和废止等。医疗器械标准化技♂术委员会(包括标准化技术归口单位,下同)提出本专业领域标准计划项目立项申请,报国家食品药品监督管理总局审核。
2020-07-25 11:02
为进一步统一对强制性行业标准的认识,切实推进医疗器械强制性行◆业标准规范、有效实施,根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理←办法】》
2020-07-18 19:53
北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(国家药监局ㄨ医疗器械标准管理中心),北京大学口腔医学院口腔医疗器」械检测中心:
2020-06-03 12:19
一、防疫物资↘相关法律法规清单,具体法律文本可通过以下链接查询:
2020-06-03 12:17
北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(国家药监局医疗器械标Ψ准管理中心),北京大学∩口腔医学院口腔医疗器械检测中心:
2020-05-21 13:01
国标GB 9706.1是有源医疗器械的一个基础性的重要标准,所有的医用电气设备都必须符◣合该标准的要求。近期国家标准化管理委员会正式☆发布了修@订后GB 9706.1-2020
2020-05-21 13:00
2019年新型冠状病毒(2019-nCoV),发现于武汉病毒性肺炎病例,该冠状病毒在各年々龄段人群均存在感染,人感染了冠状病毒后常见体征◣有呼吸道症状、发热、咳嗽、气促和呼吸ξ 困难等
2020-02-21 15:53
附件:全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准♀化技术归口单位组成方案
2020-02-21 15:52