其中，57家上榜企业计划将投资放在日本本土，30家放在东南亚，约七成是生产医疗器械、药品、防护服的医◇疗制品企业。
2020-08-09 11:34
我们试着从医学成像和显微镜，VR和AR，AI人工智能和自动诊断，血压测量技术，糖︼尿病管理，药物输送系统，眼科技术，手术机器人＠，体内〖植入和血管疗法，康复器械，假肢、电子皮肤和柔性电子产品等十个主要领域阐述医疗技术最新的研发成果，以及未来的发展方向。鉴于文◣章篇幅较长，该主题将会□ 分上、下两篇文章发布。
2019-11-26 16:39
近日，美国46个州的检察官发◣布声明，宣布了和强生公司的和解协议，强生及其 DePuy 骨科¤业务部门已同意支付1.2亿美元，以了结该司金属髋关节植☆入物在美国几个州的欺诈性营销索赔。
2019-11-26 16:35
根据苏州市科技计划管理↘有关规定，经项目单位①申报、主管部门推荐、专家评审等流程，现对2019年度苏州市医疗器械与新医药（临床试验）拟立项项〇目予以公示。公示期为2019年8月19日至8月25日，为期7天。
2019-08-20 14:58
国家药监局首♀批重点实验室涉及医疗器械领域的仅为8个，省医疗器械检验研究院成功跻身全国医疗器械检验研究机构第一梯队，成为国内生▃物医学光学检验研究领域的“火车头”。
2019-07-22 15:11
2004年，英国国家医疗不良事件联盟建立此系统，目的是分析医疗不良事件，确定事件类型，找到并推广解决方↙案。
2019-07-19 10:47
市场分析(Market Analysis)是根据已获得的市场调查资料，运用々统计原理，分析市场及其销售变化。从市场营销角度看，它是市场调查的组成部分和必然结果，又是市场预测的前提和准备过程。
2017-07-28 16:41
随着《医疗器械临床试验质」量管理规范》（以下简称“GCP”)的实施，在临床试验伦理的问题上，国家卫计委又出新招，于2016年10月12日又正式《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（委员会『令第11号）（以下简称“审查办法”），并于2016年12月01日正】式实施。
2016-12-13 18:24
导读： 本文介绍了我国药械组合产品的定义和∩属性界定、申报流程，归纳了我国目前含药医疗 器械的主︼要类型，并结合药ω械组合产品的技术审评情况，总结了◣药械组合产品中器械部 分的申报资料的基本◆要求，希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助。
2016-11-02 14:11
导读： 本文介绍了我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程，归纳了我国目前含药医疗 器械的主要类型，并结合药↓械组合产品的技术审评情况，总结了▅药械组合产品中器械部 分的申报资料的★基本要求，希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助。
2016-11-02 14:08
今天，笔者和大家浅聊╱一下，业内密切关注的■器械快审的话题。今年06月21日国↘家局首次发布了“优先审批程序”的征询意见，在历经4个月的讨论确认后，终于落下帷幕了，2016年10月26日，CFDA正式发→布了《医疗器械优先审批程序》（2016年第168号公告）（以下简称“优先审批程序”）。
2016-10-28 10:25
（1）一次性使用静脉∏注射针生产环境应当为10万级；静脉∑ 留置导管生产环境应当为万级；角膜接触▃镜 （隐形眼镜）生产环境Ψ至少为30万级，角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境◎下进行；
2016-10-20 11:27
医疗器械注册质量管理体系核查的工作流程及申报资料要求可登录北京∏市食品药品监督管理局网站查阅。其中申报资料〖包括：
2016-10-20 11:17
医疗器械生产质量管理规范现场核查评定标准为： （1）现场々核查时，应当对所列项目及其涵盖的内容进行全面检◣查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中： 严重缺陷项：是指重点检查项目（标识“ *”项）不符合要∮求。 一般ぷ缺陷项：是指一般检查项目（未标识“ *”项）不符↓合要求。 不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。对于不适用项，应当说明》理由，检√查组予以确认。 一般缺陷率 =一♀般缺陷项目数/（一般
2016-10-12 09:53
不同医疗器械品种生产质量管理规范现场检查按照以下标准执行。
2016-10-12 09:50
（ 5）《国家食品药品监督管理总局关于发╱布医疗器械生产质量▆管理规范的公告》（2014年第64号）； （6）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附↑录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）；
2016-10-12 09:47
2016年9月6日，CFDA发布了2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查有关情况的公〒告。经检查，厦门市波生生物技术⌒有限公司的戊型肝炎病毒→IgM/IgG抗体检测试」剂盒
2016-10-08 10:16
械企一直关心的第二批医疗器械临床豁免目□ 录终于在国庆节前发布了！本次公布的临床豁∏免目录与《第一批免于进行临床∑ 试验医疗器械目录》（2014年第12号通告）共同使用，该版本是在5月份发布的《第二批免于进行临床试验医疗器械目录》征求意见稿基础上所做的修订。
2016-10-08 10:15
导读： 2016年09月27日国家食品药品监督管理局发布66个不予▼注册批件的通知，其中涉及11个进口批件，40个国产批件，详细信息整理如¤下：
2016-09-29 11:20
昨日①已为大家推送了《医械冷链管理指南新要求（上）》，从指南的内容及适用对象、人员与设施配置、验证管理▲等3方面对《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（20年第154号）进行解析。今日，我们继续剩下部分：
2016-09-26 09:30