为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作,国▲家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令 第25号)进行了修订,形成了《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》,现向社会广泛征求意见。
2021-06-20 20:57
《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过,现予公布,自2021年3月1日起施行。
2021-01-18 21:18
青岛日报讯 青岛医疗器械创新纪录再次被改写。
2020-11-26 20:39
梳理药械组合产品申报资料中存在的常见问题和技术评价的难点,分析该类产品的审评思路,以期对该类产品的申报提供参考。
2020-11-07 12:00
2016年,正式发布了《重庆市生物医药产业集群发展行动计划(2016-2020)》,明确到2020年,重庆市医药工业总产值超过1300亿元。
2020-09-19 13:25
项目位置:项目位于满村镇菏宝高速长垣北口西50米处,S308西苏青线※北高速路南(原宏力公司料场),该区域占地360亩(后满村约150亩,宜丘村约150亩,周宜丘村约60亩),全部为⌒稀有资源——现状集体建设用地。
2020-09-19 13:24
为进一步净化辖区医疗器械流通领域市场环境,规范医疗器械经营使用行为,汽开分局采取“学法规、勤检查、强整治、严查处”四项举措,强化医疗器械监管,切实保障辖区群众用械安全。
2020-08-30 20:05
冠状病毒,是自然界广泛存在的一个病毒种类,因其球形外★侧布满“皇冠”的形态而得名。在新型冠状病毒之前,科学家们共发现6种可感染人类的冠状病毒,例如我们熟悉的中东呼吸综合征(MERS)和严重急性呼〖吸综合征(SARS),都是由冠状病毒感染所引起。
2020-07-25 10:59
桐庐县为营造更好的营商环境,扎实推进市场监管领域“证照分离”改革全覆盖试点工作进一步深化落实,以“更快速度、更强力度、更简审批、更优服务”
2020-07-11 20:44
近日,海宁市与省药品监督管理局签订战略合作框架协议,长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体将落地长安镇杭州湾智慧医疗产业园。该综合体将建设“一站两中心一平台”,即医药创新和审评柔性服【务站、公共卫生应急物资(医疗器械)检测中心、医疗器械生物安全中心和医疗器械全生命周期创新服务平台,为打造“五大疾病”防治医疗器械制造高地和创新医疗器械产业集聚「区奠定基础。
2020-07-11 20:44
构成要素包括交互能力与条件、临床需求与定制、数据获取与设计开发、器械生产、器械交付接受▆与临床使用。部分要素应具备的要件如下。
2020-07-01 21:23
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了Edwards Lifesciences LLC生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册。
2020-06-18 14:21
全力保障疫情防控所需医疗器械产品安全,有效维护医务工作者和患者合法权益。现对部分省药品监督管理部门公布查处的疫情防护医疗器械相关典型案ω 例予以公开
2020-06-03 11:58
全球新冠疫情的脚步在加速,美国的EUA(紧急使用授权)也一直在加速。截至4月23日,依据美国FDA官网信息显◎示,已有44家企业或机构的新冠体外诊断检测产品获得了美国FDA的紧急使用授权。此外,还有个人防护用品(10项)、呼吸机和体外血液净化装︾置等医疗设备(8项)以及药物硫酸羟氯喹和磷酸氯喹等。
2020-05-06 09:17
陕西日报讯 (记者 徐颖 见习记者 张天棋)4月17日,记者从省卐药监局获悉:为切实加强疫情防控期间医疗器械质量监々管工作,省药监局采取多项举措全力保障相关产品质量安全。
2020-04-23 14:23
2月13日上午11时,记者在辽宁█众源医疗器械有限公司生产车间看到,前一日刚刚运抵公司的口罩制片机和封袋机已经安装完毕,口罩制片机上一片片蓝色的口罩罩体鱼贯而出△,封袋机旁边的技术工人和操作员正在ㄨ反复调试机器的运行速度、准确率。
2020-03-03 12:42
满足对防护用品检验←检测的需要,现将通过国家认证认可监督管理委员会审批取得资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构集中予以公布(具体名单附后)
2020-03-03 12:42
我局对市区、经开区范围内的3家市直医疗机构、4家民营医疗机构、1家医疗器械批发企业、3家医疗↓器械零售企业、7家大药房开展了专项检查
2020-03-03 12:41
医保全√新大药房红莲店,督导检查新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作所需药品、医疗器械的质量安全
2020-02-11 14:07
1月23日,湖南省药品监督管理局通过启动应急审批程序完成一款无创呼吸◥机主要配件设计变更审批工作。
2020-02-11 14:06