为加强植入性医疗器械监管,增强企业责任意识,省药监局于5月29日∮在威海召开全省植入性医疗器械生产企业质量管理工作会,并对企业法定▲代表人和管理者代表进行法规、标准培训。国家局医疗器械监管司司长王者雄出席会议并№讲话,省药监局党组成员、副局长▃任绍彦主持会议。
2019-06-11 13:57
为深入学习贯彻习近平▲新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,认真落实《中共中央办公厅々、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制⌒度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)要求
2019-06-11 13:55
第一条 为认真履行山东省药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度(以下简称联席会议)工作职责,规范▓工作程序,根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》和《中共山︼东省委办公▅厅、山东省人民政府办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新◥的实施意见〉的通知》精神,结合我省实际,制定本规〓则。
2019-06-11 13:55
近日,省委办公厅、省政府办公厅◢印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,要求各地各部门结合实际,认真贯↑彻落实。
2019-06-11 13:54
为强化医疗器械生产企业质量安全主体责任意识,督促企业♂持续符合医疗器械生产质量管理规范,引导企业不断提升质量管理水平,保障公众用械安全,结合工作实际,制定本方案。
2019-06-11 13:53
按照2017年度↙监督检查计划,省食品药品监管局组织对41家医疗器械经营企业进行了双随机抽查,现予公布检查结果。
2019-01-11 09:52
关于公布现行有效规范性文件目录的通知
2019-01-03 16:55
2018年对10家企业的15个二类医疗器械产品进行了临床试验检查。经检查,15个产品均存在√其他一般规范性问题,经注册申请人整改后通过临床试验核查。
2019-01-03 16:53
省食品药品监管局组织对德州乐泰医疗器械有限责任公司等20家医★疗器械经营企业进行了监督检查
2018-11-09 15:42
山东省食品药品监管局组织对43家医疗器械生产企业进行了监督检々查
2018-11-09 15:28
2018年,山东省食品药品监管局组织对12家医疗器械使用单位开展了监督检查,现将9家存在问题的单位的检查结果予以通告。
2018-11-09 15:20
山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法解读
2018-11-07 16:31
山东省医疗器械经营企业分类分级管理
2018-11-07 16:27
第一类医疗器械产品备案 解读
2018-11-07 16:22
山东省行政区域内的医疗器械经营经营企业分为不同的类别,并按照属地监管的原则,实施分级动态管理的活动。
2018-11-07 16:07
适用于山东省行政区域内医疗器械不良事件风险预警和监督管理工∩作。
2018-11-07 15:59
山东省第一类医疗器械产品备案
2018-11-07 15:52
本实施细则适用于山东省内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械△不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
2018-11-07 15:21
1.2本标准适用于山东省行政区域内申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器←械经营备案的现场核查。
2015-08-21 10:08
2.旧版《医疗器械生产ω 企业许可证》正、副本原件或新☆版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件。(旧版』证的任何变更,都应提交生产产品的注册证复印件);
2015-07-24 14:22