自今年05月06日，国№家局发布《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征询意见稿）后，有关器械冷链的问题，一直成为大家密切关注↓的话题。在2016年09月22日CFDA正式发布了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（20年第154号）公告，并即日实施。自此，冷ζ 链管理操作要求，终于尘埃落定了。
2016-09-26 09:28
近日，广州检验检疫局通报，今年1～7月，该局共检验进口医疗器械4569批，检出不合格844批、货值3489万美元，不合格率为18.5%，其中不少为进口翻新的二○手医疗器械。该通报再一次★引发人们对二手医疗器械质量安全的关注。
2016-09-18 10:44
1、建立PCR实验室的关键在于如何【避免各种污染。在PCR实验室中开展PCR检测的常见污染情况，包括：试剂受污染、标本∮间污染、空气环境中天然基因组DNA的污染以及扩增产物的污染。
2016-09-05 10:28
一类是：未经食品药品监督管理部门审批或篡改审批内容≡，擅自发布的违法广告； 另一类是：非医疗器械产品冒充医疗器械发布的非法广告▆。
2016-08-25 10:51
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定◥的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为①。
2016-08-25 10:50
《福建省医疗器械监管处2016年上半年工作总结及下半年工作计划》 一、主要工作成效 二、面临的工作形势 三、下半年工作安排
2016-08-25 10:48
一、器械快速审批受益对象： 1、本次针对的对象为北京市的第二类医疗器械企♀业； 2、包括：创新〖类器械、普通类器械。
2016-08-22 11:05
答：一般来讲,医疗器械的有效期是依据相关法规、标准，同时参照︾同类产品的效期规定，对产品进行寿命老化♀测试，来确定产品的有效期，包括如下：
2016-08-18 10:29
今年5月以来，贵州省遵义市红花岗区食品药品监管局对辖区10家经营体外诊断试剂批发企业进行了专々项检查。针对检查中发现的↘问题，该局责令相关企业立即进行了整改。
2016-08-18 10:26
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报◤告:公司发现Flow-i麻醉机的呼气盒在极少数的【情况下会发生移位，例如：更换麻醉管路或▲更换钠石灰罐，从而导致发生泄漏的情况，影响患者使用安全。公司决定召回相关□产品，通知相关客户，免费更▃换经过改进的呼气盒卡锁。本次召回级别I级，涉及产品的型号、规格及批次等←详细信息见《医疗▲器械召回事件报告表》。
2016-08-18 09:59
继福建省、山东省、浙江省、广东省出台快速审批/创新々器械审批政策之后，北京市近日也出台了《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》，并于2016年9月1日起正式实施。
2016-08-18 09:55
当今，随着新的GCP法规的全面实施，并伴随着各项临床试验监督抽查在全国范围内陆续开展，医疗↓器械临床试验的各种规定越来越严格了。除了临床试验过程中试验的№质量必须得到有效的控制外，整个试验样品的管理也是一◇个至关重要的方〖面。
2016-08-16 09:30
转眼2016年大半年过去『了，医疗器械行业在这半年里也发生了不少的大事件。回顾过去，才能展望未来，以下是这半年来有关医疗器械的九个〓重大政策事件。
2016-08-15 10:29
按照我国最新的医疗器械监管法规，在境内∩生产、销售、使用的医疗■器械均应进行注册（备案），应卐向相应的食品药品监管部门提出注册（备案）申请，并需要经历相应的审批流程。
2016-08-09 10:44
1国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规ㄨ定的通告（2015年第18号）
2016-08-04 11:04
此次公示的名单中，先健科技（深圳）有限公司凭借植入式心脏起搏器♂和卵圆孔未闭封堵器两款产品“杀入”特别审批通道，成为“大赢家”。而波士顿科学、BioNTech两家公司是继去→年雅培、美敦力之后新进入的外企。而9款创新产品中，IVD占据半壁江山。
2016-08-03 11:47
随着医疗∏器械产业的飞速发展，越来越多的器械包产品在市场上颇受青睐，由此成为※一种常用的产品，特别是一〗次性使用包类产品。对于多个已取得医疗器械注册证的组件或未取得注册证的组件，所组成的产品包，如何注册，会有怎样的监管要求呢？
2016-08-01 11:54
7月26日，CFDA发布《总局办公厅关于涉嫌经营未依法注册的弹性体＠ 印模材料有关问题的复函 》（食药监办械管∑函〔2016〕534号），企业存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的情形，应当按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
2016-07-27 10:23
作为器械企◤业，既要满足产品市场营销及客户的需要，更要符合医疗器械法规的红线要求，医疗器械的包装标识也是药监部门监管的重点监管的内容之一。
2016-07-27 10:22
1、合肥安恒光电ω有限公司 1.7.1 人员健康档〇案不完善，未建立健康登记表 2.4.1 厂房、检验室、仓库均未设置纱△窗 2.5.1 机加工场所生产空间不足，且放置与生产无关的生活用品（电水壶）
2016-07-26 11:17