近日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》和《境内第三类医疗器械注册∏质量管理体系核查工作程序（暂行）》等两】份跟医疗器械技术评价密切相关的规范性文件
2015-07-10 13:52
近年来，随着国家医▲疗保障政策的完善，以及各种新技术的○兴起，体外诊断（IVD）产业得到前◣所未有的发展，成为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。
2015-07-06 10:57
上海市药【监局：根据2014年10月1日↓起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）第二十四条规定，“境内申请人的注册检验用样品由々食品药品监督管理部门抽取”
2015-06-26 14:02
今年，我国医药贸易形势不容乐观，主要面临国际市场需求难有明显回升、医药出口产品转型升级仍处于过渡阶段、贸易壁垒和贸易摩擦加剧▆、汇率风险提高等不☉利因素。
2015-06-19 15:17
①CMDE：发布关于对《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导◇原则（修订版）》征求意见的通知； ②CFDA：发布《关于印发境内第三类医疗器械注ㄨ册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）
2015-06-12 16:29
达安基因昨⌒日在回复投资者提问时称，公司有MERS检测试剂。据悉，该试剂系科研试剂，目前尚未取得医疗器械注册证。据了解，该试剂为“中东呼吸综合症冠状病毒核酸检测试剂盒”科研检测试剂。
2015-06-05 15:59
根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理★办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号）
2015-05-29 13:52
CFDA：2015年5月8日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准上海联影医疗科技有限公司uMR 770磁共振成像系统医疗器械注册。
2015-05-15 13:17
3D打印欠缺行业标准是国内以及国际上共同面临的尴尬处境，目前国际上并没有◥针对3D打印相应的法规。对于中国市场来说，解决打印材料国产化的问题迫在眉睫。
2015-04-24 14:18
近日，湖南省々食品药品监督管理局发布公告，决定从2015年4月1日起，医疗器械生产企业因企业∮名称、住所或者生产地址变化，而同时申请多个第二类医疗器械产品(含体外诊断试剂）注册变㊣更的，可以【合并申请。
2015-04-17 11:31
据介绍，此次立项的课题主要针对医疗器械监管法规、审评、注册、分类、标准、临床评价、不良事件监测等重点领域和问题分别进行评估和「研究。
2015-04-10 16:58
该局将重点整治体外诊断试剂、装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套和体验式销售市场秩序,严厉打击违法违规▆行为。
2015-03-27 16:41
近日，国家药监局批准首个荧光定量PCR试剂盒，由深圳市匹基生物工程股份有限公司推出，该试剂盒可以在最短时间〗内发现病人是否ω遭受乙肝、艾滋病病毒感染以及病毒在体内的感染程度。
2015-03-20 14:16
2、北京商报：防霾口罩逐渐成为热销品，其质量问题也在突出，颇让业界担忧。上海ω 市质量技术监督局日前公布对宣称具“PM2.5防护”功能口罩的质量安全风险监测结果，69批次样品中超八成产品不合格。
2015-03-06 13:13
近日，国务院◣办公厅印发◆《关于加强传染病防治人员安全防护的意见》,迫于防治传染〓病的巨大压力以及出于保护传染病防治人员健康的需要，国家将不断强化对传染病防治人员安全的防※护，在≡医疗器械采购、实验室建︾设、防治人员工资待遇等方♀面加大投入；
2015-02-28 14:11
摘要：今年不断加大对医疗器械违法违规案件的查处」力度，共查获28件医疗※器械案件，罚没金额50万元。案▲件来源为：投诉举报6件，监督抽验3件，专项检查11件，其它部门移送1件，其它7件
2015-02-06 14:38
2、云南省∑ 医疗器械检验所：顺利通过实验室资质认▂定复评审和扩项评审，新增呼吸机类、血液透析设备、生物安全柜、医院电动床、眼科光学软性接触镜△、化妆品和食品包装材料〒等检测资质；
2015-01-23 13:03
1、2015年中国可穿戴设备成医疗新宠：市场出货量将〖达4000万部，市场规模达114.9亿元； 2、因侵权发明专利←，常州医疗器械企业集体被▆告，律师提醒企业：应注重知识产权保护；
2015-01-16 17:00
3、CFDA：发布《食品药品监督管理统计管理办法》（国家食品◆药品监督管理总局令第10号），自2015年2月1日起施行。4、CFDA：发布《关于规范统一各地广告审查专用章的通知》（食药监办稽〔2014〕206号）；
2014-12-26 16:02
?1、《关于医教协同深化临床医学人︼才培养改革的意见》：2015年起临□ 床医学硕士改为8年制，毕业时可获执业医师证； 2、广州检验检疫局：对进口√呼吸机安全抽查30批次，均存◆不合格项；
2014-12-05 17:28