嘉兴市第二医院成为全国第11家备案的药物临床试验机构,且拥有11个专业组,药物临床试验全面启动。这说明嘉兴市第二医院临床试验能力和研究水平都将进入一个新时代。
2020-01-13 15:59
为进一步规范我省药物临床试验机构管理,提高药物临床试验质量,近日,省局采取有力措施,对省内GCP机构进行了日常▼工作现场检查。
2020-01-13 15:59
12月17日,江北新区生物医药谷园区企业南京药捷安康生物科技有限公司宣布,公司自主研发〗的针对慢性心力衰竭的新型小分子◇药物TT-00920获得美国FDA IND临床试验批准。该药物是药捷安康↑成立3年以来,第二个自主研◣发并拥有完全自主知识产权的全球创新药物。公司计划于2020年初】在美国启动一期临床试验,评估TT-00920在健康受试者体内的卐安全性、耐受性和药代动力学特征。
2020-01-13 15:58
这是华南地区ζ首次进行国产领扣型人工角膜移植手术ぷ,广州也是※这一手术在全国6个临床试验点之一。这意味着以往需要远赴国外才能移植∞人工角膜的重度角膜盲患者有望在广州获得复明机会。
2020-01-13 15:58
在临床试验核查中发现试∩验数据存在真实性问题的,将根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法』》第四十九条,对注册申请作出不予注册的决①定,并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条
2020-01-13 15:54
在中国科学院上海药物研究所当天于北京◣主办的“九期一”全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上,上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛说,拟于明年启」动的国际多中心3期临床研究,将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对ㄨ象,在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验。
2020-01-13 15:54
2019年10月至11月,我局出动20人次,对9家企业,17家临床试验机构开展★的9个临床试验项目进行现场检查,其中涉及第三类医疗器械产品2项,第二类医疗器械产品7项,含创新医●疗器械2项。检查中未发现真实性问¤题,但合规性存在以下主要问题:
2020-01-13 15:52
监督¤检查的20个医疗器械产品临床试验中,在审产品2个,尚在临床试验的产品18个,涉及北京、浙江、江苏、广东等10省市的32家临床试验ξ医疗机构。
2020-01-13 15:51
北京朝阳医院党委副书记、常务副院长、药物临床♀试验机构主任张宏家主持会议。北京朝阳医院总药剂师、药事部主任、药物临床∴试验机构副主任刘丽宏,药物临床试验机构办公室主任王淑民
2020-01-13 15:49
为规范『医疗器械临床试验过程,加强医疗器械临床试验日常监管,近期,省局▓组织检查组开展临床试验数据的真实性及合规性核查。综合考卐虑产品风险程度、申请量等因↘素,检查→组抽取了“心磁图仪MCG9”等7个医疗器械临床试验项目。
2020-01-13 15:48
“生物医药产业是苏州市三大※战略性新兴产㊣业之一。2020年苏州市生物医药产业发展规模预计将达到2000亿元。”1月5日,政协委员张丽君对苏州市重点发展的生物医药产业》给予了期待,并对与】之相关的药物及器械临床试验综合平台建设给出了建议。
2020-01-13 15:44
国家药品监督管←理局组织制定了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录。
2020-01-13 15:43
11月29日,国家药品监督管理局药品审评中心默示╱许可合源生物科技(天津)有限公司(以下简称合源█生物)CNCT19细ω 胞注射液(抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液)的两项新药临床试验申请。
2019-12-27 10:16
12月14日,中国中医药银黄清肺胶囊巴基斯坦临床试验成果新闻发布会在卡拉奇大学国际化学与生物☆科学中心(ICCBS)举行,湖南省政协副主席、省工商联主席张健,巴基斯坦联邦科技部部长助理SHAKIL,中国驻卡拉奇总领馆经商【参赞郭春水,湖南安邦制药公司董事长陈飞豹等出席本次发布会。
2019-12-27 10:11
新华社石家庄11月28日电(记者王昆)记者从河北省政府了解到,为全面提升河北省生物医药产业发展的规模和质量,河北↘省出台《关于支持生物医药产业ぷ高质量发展的若∏干政策》。其中,在支持创新药研发方面,对进入Ⅲ期临床试验研究的创新药,给予500万元省战略性新兴产业专项资金奖励。
2019-12-27 10:08
根据新修订▲◎《中华人民共和国药品管理法》的规定,药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会卐制定《药物临床⌒ 试验机构管理规定》,现予发布,自2019年12月1日起施行。
2019-12-16 14:18
为提高公众预防艾滋病意识,宣传相关科普知识,国家卫生健康委员会日前以官方网站“在线访谈”栏目为平台,邀请专家就网友关心的〓问题在线交流答疑。
2019-12-16 14:16
根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定,药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》,现予发布,自2019年12月1日起施行。
2019-12-16 14:15
体外诊断试剂的临床试验一般采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准和/或已上市同类产▓品进行比较研究的方法,评价试验用体外诊断试剂的临床性能,为该产品安全、有效性的确认提供科学有效的临床证据。其中,“已上市同类产品”指的是境内批准上市的同类产品。
2019-12-10 10:25
临床试验是药物创新产业的关键环节,是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法,也是药物研发过程中资金和时间投入最多的环Ψ 节。
2019-11-26 10:16