脊柱手术目的是矫正脊柱畸形、缓解疼痛、稳定〖脊柱和保护神经,脊柱后路内固定术是主要治疗的手段之一,其手术←中使用的脊柱后路内固定系统产品〓的安全性和有效性直接影响着伤病的治疗效果。
2015-09-29 14:44
本指】导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议,但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技○术审评、行政审批以及申请者/生产企业对该类产品临床试↓验资料的准备『工作。
2015-09-29 14:33
临床试验对象的选择应满足如下条件:(1)具有肺结核√症状/体〓征的疑似肺结核患者病例,不建议选择正常健康人群;(2)最终临床诊断为肺结核患者的病例不少于350例,并且涂片阴性的肺结核患者占所有肺结核患◤者的比例应不小于50%;
2015-09-27 15:44
?本指导原则旨在Ψ指导注册申请人对结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰☆写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料@提供参考。
2015-09-27 15:40
本指导原则是对α-氰基丙烯酸酯类医用粘▲合剂产品注册申报资料的一般要求,申≡请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容︼进行充实和细化∞。
2015-09-22 17:55
随着血管外科技术的不断发展,血管腔内修复主动脉疾病的各类主动脉覆膜支架日♂益增多。为了进一步〒规范该类产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备,特制订本指导原则。
2015-09-22 17:49
?本〓指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒(Hepatitis B Virus,HBV)基因分型检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报■资料提供参考。
2015-07-22 13:55
?本指导原则是对影像型超声诊断设备中部分新型技术的一般要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对々注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体¤内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。
2015-07-22 13:33
2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人Ψ 员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识,并具有相应的实践经验,以确保具备□在生产、质量管理中履行职责的能力。
2015-07-15 09:34
本指导原则旨在指导注册申请人对人红细胞反定型试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评》部门对注册申报资料的技术审№评提供参考。
2015-06-18 16:56
根据“十二五”期间体№外诊断产品指导原则的制定规划,我中心组织起草了《人红细胞反定型试剂技术审查指导原则》,结合我中心前期召开的相关专家咨询会及※企业调研形成的综合意见
2015-06-18 16:55
本指导原则旨在指导注册申请人/制造商对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料,这些材料是多种多』样的
2015-06-10 11:39
?本指导原则旨在指导和规范多参数︽监护设备产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握◣该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等↑内容,把握技术ξ 审评工作基本要求和尺度,对产品安∴全性、有效性作出系统评价。
2015-06-01 14:58
?本指导原则旨在指导和规范生化分析仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审※评工作基本要求和尺度▲,对产品安◤全性、有效性卐做出系统评价。
2015-06-01 14:46
?本指导原则旨在指导和规ω范电子血压计(示波法)类①产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对¤产品安全性♀、有效性做出系统评价。
2015-06-01 14:40
?本◣指导原则旨在指导和规范医用吸引设备产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。
2015-06-01 14:34
本指导原则旨在指导和规范心电↑图机类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。
2015-06-01 14:26
?本指导原则旨在指导注册申请人对雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2015-04-27 13:57
说明书承载了产△品预期用途、试验原理、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息,是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重√要依据。
2015-03-09 13:35
本指导原则旨在指导注册申请人对丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)核糖核酸(ribonucleic acid, RNA)定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评↓部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2015-03-09 13:27