1.体外诊断试剂的注册单元应为单一试剂或者单↓一试剂盒,一个注册单元可№以包括不同的包装规格。 2.校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。
2015-03-05 10:27
(二)主要组成『材料不同(包括涂→层材料等)的无源性医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。作为单一整体组合使用的产品可以按同⌒ 一注册单元申报。对¤于生物源产品,原材料来源的生物种类不同应划分为不同的注册单元。
2015-03-05 10:26
(一)不同品种的有源医疗器械卐应划分为不同的注册单元。 例如:磁共振设々备、CT机、X射线类设备、监护仪、心电图机、内窥镜、激光治疗机应划分为不同的注册单元。
2015-03-05 10:24
2.1 体外诊断试剂◥生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识,并具有相♂应的实践经验,以确保⊙在其生产、质量管理中履行职责。
2015-02-17 12:39
入组人群应尽量在不同的年龄范围均有分布(
2015-02-10 13:13
本指导原则旨在指〗导注册申请人对人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册申〗报资料的准备』及撰写,同时也为技术∮审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2015-02-10 13:11
3.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号,委托生产的还应当标注↓受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;
2015-02-10 13:05
本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资♂料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2015-02-10 13:01
本基本要求适用于以透明质酸钠为主要原材料(通常需要进行化学交联)制成的,最终可被人体完全吸收的,并且■以纠正鼻唇部皱纹和/或额部皱纹为产品适用范围的面部注射填充材料。
2015-01-28 16:06
本编写规范系对常见骨科创伤植入类医疗器械产品说明书的一般要求,生产企业可依据具体产品的特性对相应内容进行增≡加、充实和细化,亦可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
2014-12-26 17:06
本指导原则旨在指导和规范牙々科用车针的注册技术审评◥工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
2014-12-02 14:55
4.3 用吸液管或其他量具添加69%硝酸到每个玻璃器皿中,体积@量大约是5%,并加入自来水在通风橱中放置过夜。
2014-11-03 10:57
根据《办法》要求,首次申请注册的第二类产品应该在国家@ 食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行三个生产批次样品的注册检测。对于已经有国家标准品的检测项目,在注册检测时应采用相应的国家标准品进行,对于目前尚无国家标准♀品的项目,生产企业应建立自己的质控体系并提供相应的校准品、质控品。
2014-10-10 10:47
本指导原则旨在指导注册申请人对心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶(简称“心梗三项”)定性检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册申报资料的准备及撰】写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2014-10-10 10:46
?经导管植入式人工心脏瓣膜(Transcatheter Aortic Valve Implantation,TAVI)产品在开展临床试验研究前,应完成♂必要的、科学的▃临床前研究(如性能验证、体外试验、生物学评价、动物实验研究等)。
2014-09-29 14:08
企业应具有与生产的产品和生产能力相适应的无菌检测室。对于新建实验室的,企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室,并应确保人流、物流的相对独立。
2014-09-25 14:53
为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监◥督检查工作,进一步贯彻实施规范,依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》
2014-09-25 14:23
本附件将医疗器械生产质量管理规范中要求建立的程序汇总如下,生产企业应根据实际情况建立质量管理〓体系并运行。
2014-09-25 13:53
?为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻实施规范,依据《医疗器械生产质量管理规范植入◢性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》
2014-09-25 13:50
?本编写规范旨在规范常见骨科☆无源植入类产品说明书↑的格式和内容,指导说明书的编写。同时规范注册申报和技术审评工◆作,为医疗器械注册管理部门的技术审评人员提供说明书审核的参考内容
2014-09-24 16:30