《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医ξ 疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门∮提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
2015-07-24 14:20
2.有对生产的医☆疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的●生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章,质※量负责人不得同时兼任生产负责人;
2015-07-24 14:19
1.2本标准适用于山东省行政区域内申请第三类医疗器械经营许可和第∏二类医疗器械经营备案的↘现场核查。
2015-05-29 09:50
?一、项目名称:第二类医疗器械(体外诊断试剂)延续注册 二、许可内容:山东省第二类医疗器械延续注册
2015-04-02 13:21
?一、项目名称:第二类体外诊断试剂延续注册 二、许可内容:山东省第二▅类体外诊断试剂延续注册
2015-03-31 14:06
十二、有效期与延续:医疗器械产品注册证书变更文件与原注册★证同时使用。申请人应当在产品注册证书有效期∞届满6个月前,申请延续注册。
2015-03-31 14:05
15.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或细则验收报告(体系覆㊣盖证明资料)
2015-03-30 15:56
(一)申报材料使用A4规格纸张打印或复印,内容完整、清楚、不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按照原△尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。
2015-03-30 15:54
山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业分类◇分级【管理办法》的通知 各市食品药品监督管理局,省局各直属单⊙位:《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》已经省局局务会议研究通过,现印发给你们,请认真遵照执行。
2015-01-14 13:30
山东省境内创新医疗〖器械特别审批申请的初审,第二类创新医疗器械的注册检验、技术审评和注册审批,第一类创新医疗器械备案等▆活动,应当遵守※本办法。
2015-01-14 13:18
第二条 本办法所称医疗器械抽查检验是指食品药品监督管理部门依照法定程序,对辖◣区内生产、经营和使用的医疗器械抽取样品,指定具有⊙医疗器械检验资质的机构进行标准符合性检验,并根据检验结果发布质量公告和监督管理的活动。
2014-12-17 09:44
为做好医疗器械注册工作,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理√办法》和国家总局相关配套文→件精神,现将医疗器械注册工作中有关事项通知如下
2014-12-11 10:59
第三条 本办法所称日常监督管理,是指食品药品监督管理部门依据医疗器械监督管理法规、规章和有※关规定,对医疗器械生产企业,依法履行监管职责所进行的日常管理等活动。
2014-11-11 11:23
对烟台市行政区域内申请《医疗器械经营企业许可证》开办、变更、换证或注销的单位或个人的材料受理和现场验收工作。
2014-09-24 11:04
一、备案办理部门:临淄区行政审批大厅食品药品监督管理局窗口 二、备案申请材料 1.第二类医疗器械经营◤备案表; 2.企业营业执照复印件;
2014-07-28 09:41
第二部分 换发《医疗器械经营企业许可证》提交材料目录 1.加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本(包括载明的全部事项)复印件和营业执照复印件 2.申请人的资格证明复印件(即身份①证复印件,经营体外诊断试剂的企业还应上传企业负责人的学历证明),如委托他人办理,还应附加盖公章和申请人签字的委托函以及被委托人的身份证明
2014-06-27 13:50
第二部分 申办《医疗器械经营企业许可证》提交材料目录 1.营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件↑ 2.申请人的资格证明复印件(即身份证复印件,经营体外诊断试剂的企业还应上传企业负责人的学历证明),如委托他人办理,还应附加盖公章和申请人签字的委托函以及被委托人的身份证明
2014-06-27 12:07
第一部分 法律依据 《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性使用无菌医疗∑ 器械监督管理办法》、《山东省医▽疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》补充规定、
2014-06-27 11:47
?一、 办事依据: 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告)、《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(第8号)
2014-06-27 10:05
威海市医疗器械生产企业年度基本情况表
2014-06-26 10:19