一、备案办理部门：临淄区行政审批大厅食品药品监督管理局窗口
二、备案申请材料
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表』人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明㊣ 实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质卐量管理制度、工作程序等文件▼目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订，并打印材料目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。（电子版可发至lzyjjqxk@163.com或提交材料时U盘拷贝）
第二类医疗器械经营备案表
企业名称 | 营业执照 注册号 | |||||||||
组织机构 代 码 | 成立日期 | |||||||||
住 所 | 营业期限 | |||||||||
经营方式 | 注册资本 | |||||||||
经营场所 | 邮 编 | |||||||||
联系人 | 姓名 | 身份证号 | 联系电话 | 传真 | 电子邮件 | |||||
库房地址 | 联系电话 | |||||||||
邮 编 | ||||||||||
经营范围 | Ⅱ类：6801基ζ 础外科手术器械、 6802显微外科手术器械、6803神经外科手术器械、6804眼⊙科手术器械、6805耳鼻喉科手术器械、6806口腔科手术器械 、6807胸腔心血☉管外科手术器械 、 6808腹々部外科手术器械 、 6809泌尿肛肠外科手术器械、 6810矫形外科（骨科）手术器械、 6812妇产科用手术器械 、6813计划生育手术器械 、 6815注ぷ射穿刺器械 、6816烧伤(整形)科手术器械、6820 普通诊察器◆械 、6821 医用电※子仪器设备、 6822 医用光学器具、仪器及内 窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备 、6824医用激光仪器】设备、6825 医用高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备∩、6827 中医器械、6828 医用磁「共振设备▓、 6830 医用 X 射线设备、6831 医用 X 射线附属设备及部件、 6832 医用高能射线设备 、 6833 医用核素设备、 6834 医用射线防护用品、装置 、 6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、6841 医用化验和基础设备器具、 6845 体外循环及血液处理设备、 6854 手术室、急救室、诊疗室 设备▆及器具Ψ 、 6855 口腔科设备及器具 、 6856 病房护理设备及器具 、6857 消毒和灭菌设备及器具 、6858 医用冷疗、低温、冷藏设 备及器具、 6863 口腔科材料、 6864 医用卫生材料及敷料 、 6865 医用缝合材料★及粘合剂 、6866 医用高分子材料及制品、6870 软 件※※ | |||||||||
人员情况 | 姓名 | 身份证号 | 职务 | 学历 | 职称 | |||||
法定代表人 | ||||||||||
企业负责人 | ||||||||||
质量负责人 | ||||||||||
企业人员 情 况 | 人员总数（人） | 质量︻管理人员（人） | 售后服务◎人员（人） | 专业技术人员（人） | ||||||
经营场所 情 况 | 建筑面积（㎡) | 经营面积（㎡) | 库房面积（㎡) | 冷藏库面积（㎡) | ||||||
经营〖场所及 仓储条件 | 经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等） | |||||||||
仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等） | ||||||||||
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切』法律责任。同时，保证按照法律法规◆的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 | ||||||||||
填 表 说 明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册●号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业◥执照内容填写。
二、经营范围¤应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和¤类代号名称填写。
注：经营范围按产品类代号分别填写，包括原来不用办证的那些避孕套、血糖仪、试纸、制氧机等，以后都备案经【营，此次备案需要一次写上，如：Ⅱ类：6824 医用激光仪器设备，6820普通诊察器械，6866避孕器械等。(可根据经营产品情况从器械分类目录中查找「类代号)
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、制度目录及组织机构图、经营仓储场所地理位置和平面图可参照本文件后面附页（仅供参考，请根据实际情况填写）。
五、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
第二类◥医疗器械经营备案凭证
备案号：XX食药▆监械经营备XXXXXXXX号
企业名称 | |
住 所 | |
经营场所 | |
库房地址 | |
法定代表人 | |
企业负责人 | |
经营范围 |
备案部门（公章）
备案日期： 年 月 日
企业质量管理制度目录
1、 组织机构、人员与职能
2、采购控制、进货验收、产品退换、质量验证制度
3、仓库管理、出╲库复核制度
4、质量跟踪、售后服务与不良事件报告制度
5、不合∑ 格产品处理制度
6、员工ㄨ培训制度
7、质量档案管理制度
8、质量记录管理㊣制度
组织机构、人员与职能
一、组织机构及相互关系
临淄区 公司
质量管理部门 售后】服务部门 业务部门
二、人员职能
经理
1．全面领导和管理公司的各项工作，制定公司制度和工作计划，并组织实施。
2．认真贯彻执行国家的法律、法规和←方针、政○策以及有关规定；熟悉《医疗♂器械监督管理条例》及相关的各项规章制度；
3．重点↓抓好业务技术和服务质量，培养全体员工树立质量第一的思想，提高工作人员╳政治思想和业务技术素质。制定培训计划，组■织并督促学习执行。
4．领导经¤营管理，财务管理和内部〗管理。定期召开工作会议，督促、检查全体员工工作任务完成和服务质量状况，提高社会效益和经济效益。
质量管理人员
1．认真贯彻《医疗器械监督管理条例》及相关的规章、制度和国家有关医疗器械︻质量的各项方々针政策，认真研究落实措施。
2．负责医疗器械产品的检验、验收、保管、养护及出库☆工作。
3．依据《产品质量验收制度》及合同对医疗器械进行逐批验收，并详细填写医疗器械入库验收记录。
4．医疗器械产品包装上没有或缺少规定的标识（如产品注册证、生产厂家、生产日期、品名、规格等），或包装破损已对其质量造成不良影响，应拒收或提出拒收意见。
5．做好各项验收原始纪录，对验收纪录和验收时索△取的证照复印件要妥善保存，分类归档。
6．负责医疗器械的分类储存管理，划分合格区、不合格区、待验区，并按产品类别或性质分别存放，各区及各类应标识清楚。
7．负责退回医疗器械的存放，并作记录，经检测合格后方可放合格区。
8．熟悉经营品种的各级质量标准，认真处理用户对产品质量问题的查询、投诉、退换货，对用户意见或问题跟踪了解。
9．负责库存医疗器械产品的养护，并做好记录，建立医疗器械养护档案;负责医疗器械销售记录的填写。
售后服务人员
1．在经理领导下，负责对产品售后服务及维修工作。
2．售后服务、维修人员要认真学习与行业有关的法律、法规和规章制度，不断提高业务技术水平，以优质的服务和良好的形象，及时、准确的处理用户提出的质量问题。
4、搞好售后服务用维修设备的保养、维护工作。
5．定期走访、联系用户，收集用户＠对产品、服务质量的评价意见，认真履行服务承诺及合同。
6．努力学习新业务、新技术，扩大∮服务范围，不断提高社会效益和经济效〗益。
7．认真做好售后服务←的记录工作。