第一条 为了更好地促进《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）在我省的贯彻实施，提高医疗器械产品质量，推动医疗器械生产企业建立规范的质量体系，保证医疗器械产品的安全性、有效性，制定本办法。
2014-06-20 10:40
一、许可项目： 第二类医疗〗器械的临床试用或临床验证 二、许可依据： 《医疗器械监○督管理条例》、《医疗器械临床试验规定》 三、受理范围： 在山东省境内生产的第二类医疗器械ㄨ
2014-06-20 10:26
二、 备案材料 1.第二类医疗器械经营↑备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明；
2014-06-18 10:35
2014-06-05 17:58
2014-04-30 13:55
第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管〇理局令第15号），制定本细』则。 第二条 山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。 第三条 山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申
2014-04-14 14:27
一、项目名称：第三类医疗器械（体外诊断→试剂）注ω 册证变更 二、变更事项：变更企业名称；变更生产企业注册地址；生产地址文字性变更。 三、法律依据：《医疗器械监督管№理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局▓令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等。
2014-03-25 17:15
第一条 为规范定制式义△齿的生产、使用和监督管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器①械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》等相关法规规章，制定本办法。 第二条 凡在山东省行政区域内从事定制式义齿的生产、使用和ζ 监督管理的单位和个人，应当遵守本办法。 第三条 本办法所【称的定制式义齿，是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。
2014-03-25 17:11
一、项目名称：《医疗器械生产⊙企业许可证》补发 二、许可内容：山东省第二类、第三类《医疗器械生产※企业许可证》的补发 三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）。
2014-03-25 17:07
一、项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证 二、许可内容：山东省第二类、第三类《医疗器械生产企业许可证》的换证 三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）。
2014-03-25 17:05
一、项目名称：《医疗器械生产企业许可证》变更 二、许可内容：山东省第二类、第三类《医疗器械生产企业许可证》的变更 三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）
2014-03-25 17:03
一、项目名称：《医疗器械生产企业许可证》核发 二、许可内容：山东省第二类、第三类《医疗器械生产企业许可证》的核发 三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）
2014-03-25 17:00
一、项目名称：第三类医疗器械（普通产品）注册证变更 二、许可内容：《第三类医疗器械注册证》的注册证非▓实质性变更。 三、法律依据：1.《国家食】品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》2.《国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量体系检查职责调整有关事项的通知》（食药监械○管﹝2013﹞28号）
2014-03-25 16:57
一、项目名称：第二类医疗器械（体外诊断试剂）注册证变更 二、许可内容：山东省《第二类医疗器械（体外诊断试剂）注册证》变更。 三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）。
2014-03-25 16:54
一、项目名称：第二类医疗器械（体外诊断试剂）变更重新注册 二、许可内容：山东省《第二类医疗器械注册◆证》的变更重新注册。 三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）
2014-03-25 16:52
一、项目名称：第二类医疗器械（体外诊断试剂）重新注册 二、许可内容：山东省《第二类医疗器械（体外诊断试剂）注册证》的重新注册。 三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）。
2014-03-25 16:48
一、项目名称：第二类医疗器械（体外诊断试剂）准产注册 二、许可内容：山东省《第二类医▲疗器械注册证》（体外诊断试剂）的准产注册 三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）。
2014-03-25 16:45
一、项目名称：第二类医疗器械注册证补办 二、许可内容：山东省《第二类医疗器械注册证》的补办 三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）。
2014-03-25 16:42
一、项目名称：第二类医疗器械（普通产品）注册证变更 二、许可内容：山东省《第二类医疗器械注册证》的注册证变更。 三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）
2014-03-25 16:17
?一、项目名称：第二类医疗器械（普通产品）变更重新注册 二、许可内容：山东省《第二类医疗器械（普通产品）注册证》的变更重新注册。 三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）
2014-03-25 16:15