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第一条 为了规范植入⊙性医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求,制定本实施▽细则。 第二条 本实施细则∞适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械(包括无菌和非无菌状→态)的设计开发♀、生产、销售和服务的全过程,但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外○的其他齿科植入物。
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