与ξ 同类已上市产品进行比对,通过临床数据收集及分析评价等资料证明两〖者基本等同。
2019-11-11 14:00
在具备相应条件的临床试验机构中, 对拟申请注册的医疗器械在正常使用∩条件下的安全有效性进行确认的过程。
2019-11-11 14:00
医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。
2019-11-11 13:59
列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)的医疗器械产品,可以免于进行临①床试验。具体产品可登Ψ 录国家药品监督管理局网站查询。
2019-11-11 13:59
在我国,医疗器械按照风险程度分为三类。
2019-11-11 13:58
第一类产▅品不需要做注册检验,第二类、第三类产品♂均需要做注册检验。
2019-11-11 13:58
咨询的范围主要是医疗器械注册申报前的相关问题,不包含技术审评过程中的相关问题∞。
2019-11-11 13:57
一、注册申报资料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料↙要求和批准证明文件ζ 格式的公告》(2014年第43号) 《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年第46号)《关于发布医疗器械注册申请电子【提交技术指南的通告》(2019年第29号)
2019-11-11 13:55
为加强医疗器械○监督管理,国家药品监督管理局组织对强脉冲光脱毛类产品的管理属性及管理类别进行了界定。现将有关事项◤通知如下:
2019-10-28 09:42
国家药品不良反应监〖测中心既往监测数据表明,一次性使用针灸针存在超适应症使用的风险,部分医疗□机构将一次性使用针灸针连接电¤针仪进行针灸治疗,通电使用后出现针灸针在患者体内断裂的不良事件,需手术才能取出患者体内的断针。建议医①疗机构按照产品说明书正确、规范使用一次性使用针▆灸针。
2019-10-24 16:17
医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品,主要作用是在医疗操作中保护◣患者及医护人①员,控制感染,其使用广泛,用量大。医用手套受材质和生产工艺的限制,为防止手套因粘连失效,生产过程中通常添加粉末(滑石粉、淀粉或改№性淀粉)作为隔离剂。由于粉末♂的加入,有粉医用手套在使用中对患者和使用者存在一定的风险。
2019-10-24 16:17
导尿管是一种※用于尿液引流、膀胱冲洗等操作的医疗器械,其材质为天然乳胶、橡胶、硅胶或聚氯乙烯(PVC)等,型号⌒ 主要有单腔、双↑腔和三腔,临床应用非常广泛。
2019-10-24 16:14
为适应医疗器械产业发展需求,结合监管工作实际,国家々药监局决定成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位、医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位和医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位,现予以公◤布,组成方︾案见附件。
2019-10-21 10:45
在国家药品监督管理局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存□在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药品监督管理局公布其名单,不追究其责任。
2019-10-16 10:04
2019年9月29日,国家药品监督管理局经审查,批准兰州科近∮泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。
2019-10-08 10:21
为加强医疗器械监督管理,国家药品监督管理局组织对强脉冲光脱毛类产品的管理属性及管理类别进行了界定。现将有关事项通知如↓下:
2019-09-25 14:35
2019年9月17日至19日,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。中国、俄罗斯、美国、欧盟、日本、韩国等10个国家和地区作为管理委员会成员出席了会』议,世界卫生
2019-09-23 15:16
9月19日,在俄罗斯叶卡捷琳堡召开的国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第16次管理委员会会议上,中国代表团向管委会∑提出的加入IMDRF国家监管机构报告信▓息交换机制的申请,获得成员国一致赞成。
2019-09-23 15:16
为进一步规范医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》,现予印发,请遵照执行。
2019-09-09 10:40
2019年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品161个。其中,境内第三类医疗器械产◥品101个,进口第三类医疗器械产品28个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台1个(具体产品见附件)。
2019-09-09 10:39