为满足公众临床需要,支持并规范医疗器械拓展性㊣ 临床试验的开展和安全性数据的收集,国家⌒ 药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗ζ 器械拓展性临床试验管理规定(试行)》。现就有关问★题解读如下:
2020-03-24 21:57
为贯彻落实中共中央▼办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械〓创新的意见》,支持医疗器械拓展性临床试验工作,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委︾员会制定了《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》,现予发布。
2020-03-24 21:56
《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原Ψ则》《促卵¤泡生成素检测试剂注册技术审查∴指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗ぷ甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》《糖化白蛋白测定试剂注▓册技术审查指导原则》和《总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。
2020-03-10 13:24
近日,国家药品「监督管理局经审查∩,批准了苏州贝康医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)”的注册。
2020-02-28 17:12
附件:全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位组成方案
2020-02-11 14:08
为加强医疗器械质量监督管ζ理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监①督管理局组织对病人监护仪、血液透析及相关治疗用浓缩物等8个医疗器械产品进行了质量监督抽检,共19批(台)产品不︻符合标准规定。具体情况通告如下:
2020-02-11 14:08
小贴士:医用口罩可分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次卐性使用医用口罩。医用防护口罩是指用』于医疗工作环境下,过滤空△气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等自吸过滤式口罩,执行标︾准为GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。医用外科口罩是指用于临床医●务人员在有创操作时◥佩戴的口罩,执行标◎准为YY 0469-2011《医用外科口罩》。
2020-02-11 14:07
由于产品不合格等原因,重庆航卐天火箭电子技术有限公司对其生产的医□用制氧机(注册々或备案号:渝食药【监械(准)字2014第2540143)主动召回。召■回级别为三级。涉及产品◥的型号、规格▽及批次等详细信息见《医疗♀器械召回事件报告表》。
2020-01-16 10:23
广煜医药科技(宁夏)有限公司报告,该企业对◥国家药品监督管理局飞行检查通◣告中未按成品检验规程进行每月委托外送检微生物限度所ㄨ涉及批次的鼻腔喷雾器(注册证号:宁械注准20182660010)进行主动召回。召回级别为三级。
2020-01-16 10:23
由于产品不合格等原因,重庆航天火箭电子技术有限公司对其生产的红外线治㊣疗器(注册或备案号:渝食药监械(准)字2014第2260066号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品→的型号、规格及批次等详细信息见《医疗█器械召回事件报告表》。
2020-01-16 10:22
由于↓产品不合格原因,重庆润扬医疗器械有限责任公司对其生产的特╳定电磁波治疗器(注册或备案号:渝械注准20162260046)主动召回。召回级别为三级,涉及产品的型号√、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020-01-16 10:21
2019年11月,国家♂药品监督管理局共批准注册医疗器械产品201个。其中,境内第三类医疗器◥械产品137个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品★40个,港澳台2个(具体产品见附件)。
2020-01-10 13:49
国家药品监督管理局组织对浙江泰司特生物技术有限公司进行飞行检查,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:
2020-01-09 10:58
国家药品监督ㄨ管理局组织对潍坊三维生物工程集团有限公司进行飞行检查。发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:
2020-01-09 10:58
国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市∩指导原则的通告(2019年第93号)(三)
2020-01-08 10:04
国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(一)
2020-01-08 10:03
国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)(二)
2020-01-08 10:03
为进一步╲规范医疗器械通用名称,指导医疗器械各专业领域命名指◆导原则的编』制,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导原则》,现予发布。
2020-01-08 09:57
检查发现企业洁净区@ 内的注塑车间、脱包间、器具存放间的顶棚有多处漏水;组装车间内东墙上有3个直排口,直通普通☆环境,不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械■生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《规范》)中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。
2020-01-08 09:57
脑动脉瘤夹,注册证号:国械注准20153461740;脊柱侧弯矫正棒,注册证号:国械注准20173460016;脊柱螺钉,注册证号:国械注准20183131793。
2020-01-08 09:56