2018年9月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），涵盖855项医疗器械产〇品和393项体外诊断试剂√产品。2019年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），新增148项↑医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品，对48项【医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。
2019-12-24 16:23
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司卐报告，由于涉及产品可能存在床板和箱口未锁住的问题，生产商Datex-Ohmeda, Inc.对婴儿培养箱Neonatal Incubator等医疗器械（注♂册证编号：国械注进20183540070等）主动召回，召回级别为一级。涉及产品的名称、注册证编号、型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2019-12-20 11:31
根据强制性标准整合精简工作结①论，国家药监局将《医用诊断 X 射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》等40项医疗器械㊣强制性行业标准转化为推荐性行业标准，现予公布（见附件）。自公布之日起，上述标准代号】由YY改为YY/T，标准顺序号「和年度代号不变。
2019-12-20 11:30
该产品组合了←PET（正电子发射○断层扫描）和CT（X射线计←算机断层扫描）两部分，可提供功能信息和解剖学信息及其融合图像。
2019-12-20 11:29
医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，医疗器械唯一标识数据库将汇聚医疗器械唯一标识的产品标识及相╲关数据，由医疗器械注册人/备案人负责数据申报，并对数据的真实性、准确性、唯一性负责。唯一标¤识数据库将为生产、流通和使用等各环节提供医疗器械的主数据，实现数据同源、标准统一。
2019-12-11 13:29
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行◆了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
2019-11-26 10:02
按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销石家庄市诺尔康医疗器械有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：
2019-11-13 13:50
申请人卐应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要〗求提交申报资料。
2019-11-12 10:24
已注册医疗器械的说明书的内容（除注册证及其附件▂载明事项之外的其他内容）发生变化，且变化内容不属于许可事项变更 (如有效期/适用范围/型号规格等) 范围内的情况需★向医疗器械注册的审批部门书面告知。
2019-11-12 10:24
注册人可在医疗器械注册证/变更文件有效期内，对注册证和/或其附件、变更文件提出补办々申请。 办理流程
2019-11-12 10:24
已注册的第二类、第三◥类医疗器械，医疗ξ 器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册ζ 人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
2019-11-12 10:23
申请人（与申请表盖章单位一致）对委◇托办事人员及所办事项的委托书（见关于办理受理和领取批件等行政许○可事项的公告（第169号）附件2）
2019-11-12 10:22
主要针对处于发补状态的医疗器械注册项目。申请人或注册人在补回资料前，与主审针对补正资料通知单相关内容进行∮沟通和答疑。
2019-11-12 10:21
经技术审评和/或行政审批后认为注册申报资料无法证明医疗器械产∩品安全、有效或不符合法规要求※的医疗器械注册申请给予不予注册的审评审批意见。
2019-11-12 10:21
在注册审评过程中，当申请人/注册人所提▅交的注册资料不能满足相关▆要求时，需要申请♂人/注册人提交■所缺漏部分的资料。主审将一次性告知申请人/注册人所需补充的资料，并以"补正资料通知单"形∞式告知申请人/注册人。
2019-11-12 10:20
医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中，对需要咨询的技术问题请咨询专↑家以会议的形式进行讨论并提出意№见的过程。
2019-11-12 10:20
通过eRPS系统线上提∏交符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》要求的电子资料（注：进口第一类医疗器械备『案，注册证及变更文件的补◎办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注↘册指定检验等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内）。
2019-11-12 10:19
体系核查优先 审评审批优先∑ 专项交流
2019-11-12 10:19
境内☆第三类、进口医疗器械产品的技术审评；国产第□三类、进口医疗々器械许可事项变更和延续注册的行政审批、第三类高风险医疗器械临床试验◣审批决定。
2019-11-12 10:18
申请人经过其技术创新活◣动，在中国◤依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取↑得在中国发明专利权■或其使用权；或者核心技术发明专利的申↓请已由国务院专利行政部门公开。
2019-11-11 14:01