11月29日，2019中国国际医疗器械创新合作洽谈会暨江苏医疗器械产业园十周年成果展示会在苏州科技城举行。据悉，江苏医疗器械产业园投用10年来，已集聚医▽疗器械企业300多家，各级各类ω 领军人才178人次，园内企业持有医疗器械产品注册证551张，医疗器械创新产业链日♂益完善。
2019-12-30 11:18
创新“五大举措”打造医疗器械产业“千亿产业”。今年1-10月，医疗器械产业实现营业收入159亿元，增长11.9%，产值占全◎省比重约50%。
2019-12-30 11:15
今日合川网讯（记者 任洋）12月28日-29日，2019中国医疗器械质量发展高层论坛在合举行。来自︾全国各地医疗器械领域专家和企业家齐聚合川，研究讨论中国医疗器械质量发展相关问题。区〗委副书记、区长徐万忠参加28日举行的开幕式并致辞。
2019-12-30 11:15
（记者闫思∞宇）12月22日，省々医疗器械产业供需对接交流活动在石家庄举行。记者获悉，全省医疗器械产业发展增速快，近5年来年均增速20%以上，远高于全部工业平均增速。
2019-12-30 11:13
2019年12月19日，中国生物技术发☉展中心（以下简称“生物中心”）与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）在北※京签署《中国生物技术发展中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心关于推动研究和审评联动机制的战略合作协议》。
2019-12-30 11:06
近日，国家药品监←督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注〇册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合Ψ 物，是我国自主⌒研发并拥有自主知识产→权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。
2019-12-12 13:42
近日，国家药品监督管理局★批准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达↓木单抗注射液（商品名：格乐立）上市注册申请∑ 。该药是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。
2019-12-12 13:42
近日，国家药品监督管理局批准了甲磺酸氟马替尼（商品名：豪森昕福）上市注册申请，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性ζ 期成人患者。该药是拥有我国自◥主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市。
2019-12-12 13:42
近日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注『射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单◇抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。
2019-12-12 13:42
8月26日，国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯※体系建设导则》《药品追溯码编码要◥求》2项标准，疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。
2019-12-12 13:41
该产品▅由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺「制备而成，由猪角膜的前弹力层和部分基质层组成，主要成分为胶原※蛋白。用于未累及全层的真菌性角膜溃疡，且经╲系统用药治疗两周以上无效或临床医生认为有手术指征的患者。
2019-12-12 13:41
2019年9月29日，国家药品监督管理局经审查，批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。
2019-12-12 13:41
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节按照立卷审查要求对相应申请』的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判○断。立卷◆审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于医疗器械注册、许可事项变︻更、临床试验审批等申请事项。
2019-12-12 13:39
焦红指出，经历改革开◎放40年的发展，我国公众用药基本得到满足，药∏品安全保障水平持续提升，并积极为全球贡献中国力量。当前，国内医药企业创新发展的热潮持续兴起，社会各界支持√改革、关心改革、参与改革的良好氛围日益浓厚，
2019-12-12 13:39
近日，国◤家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤卐单抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）进口注册申◥请，用于单药治疗々复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋△白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
2019-12-12 13:36
目前，eRPS系々统业务范围为国家药品监督管理局医疗器械注册事项，包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册，第三类高风险医疗器械№临床试验审批，以及医疗器械说明书更改告△知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创ㄨ新医疗器械特别审查等。
2019-12-12 13:34
为指导电子申报用▓户正常使用eRPS系统，国家药品监→督管理局组织制定了《医疗器械注册申请电子←提交技术指南（试行）》，现予发布。
2019-12-12 13:34
为加强医疗器械全︼生命周期管理，提升医疗器械监管和卫生管理效能，进一步保障公众用械安全，国家药品监督管理局会→同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作。现将《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》予以印发，请认真贯彻执行『
2019-12-12 13:34
近日，为落实国务院常务会议精神，国家药监局持续推进加快临床急需境外已上市药品⊙在我国进口注册，国家药品监督管理局有条件批准重组带√状疱疹疫苗（英文名：Herpes zoster
2019-12-12 13:33
为落实国务院常务会议精神，国家药监局持续推进加快临床急需境外已上市药品在我国进口注册。近日，国家药品监督管理局有条件↑批准地舒单抗注射液（英文名：Denosumab Injection）进口注册申请，用于骨巨细胞瘤不可手术切除ζ或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。
2019-12-12 13:32