2019年一季度,上海市药品监督」管理局共批准第二类医疗器械产品115项。其↘中首次注册产品43项(具体产品见附件),延续注册产品72项。此外,还批准产品许可▼事项变更9项。
2019-06-11 10:29
根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,医疗〗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管服”改革要求,2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统,并于2018年1月1日起同时实施启用。
2019-06-11 10:28
2018年12月28日协和发酵麒麟(中国)制药有限公司向我局主动提出注销“高密度脂质胆固醇检测试剂盒(化学修饰酶法〉”等八项产品《医疗器械注册证》申请。
2019-06-11 10:27
新年伊始,本市医疗器械注册人制度试点工作又传喜讯,首个由科研机构申报的产品——“定制式增材制造膝关节矫形器”获批医疗器械注册证。
2019-06-11 10:27
2018年四季度,上海市药品监督管理局(原上海市食品药品监督管理局)共批准第二类医疗器械产品52项。其中首次注册产品41项(具体产品见附件),延续注册产品11项。此外,还批准产品许可事项变更60项。
2019-06-11 10:25
上海市药品监督管理局关于发布2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2019年4月29日)
2019-04-29 16:47
为贯彻落实《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》的具体要求,现将有关事项№通知如下
2019-01-03 16:48
2018年第四季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检,共完成检验170件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告。
2019-01-02 10:47
上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类医疗器械优先审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入优先审♀批程序,现予以公示。
2018-12-28 11:55
原上海市食品药品监督管理局于2018年对本市经营重点监管产品、经营销售额高的14家医疗器械经营企业集中开展了飞行检查,其中10家企业检查结论为“整改合格”,3家企业检查结论为“立案查处”,1家企业检查结论为“立案核查”。
2018-12-28 11:54
我局为深化“放管服”要求,不断优化营商环境,认真贯彻市委办公厅、市政府㊣办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,研究实施提升医疗器械审评审批质量和效率的若干措施,推动△我市医疗器械产业高质量快速发展。
2018-12-10 14:20
2018年9月我局发布了《2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》,并于10月开展监督检查,重点检查医疗器械临床试验⊙数据的真实性、完整性和规范性。
2018-12-10 14:15
结合《2018年医疗器械监管工作计划》的要求,我局组织对部分医疗器械@生产企业开展了飞行检查,现将检查结果通告如下
2018-12-10 14:12
根据企业的申请,依据《医疗器械生产监督管理办法》第二十@ 三条,经本机关审查,同意以下2家企业主动注销《医疗器械生产(企业)许可证》申请
2018-12-10 14:09
上海市食品药品监督管理局医疗器械主动召回网上直报系统将于近期上线运行。现将有关事项公告如下。
2018-12-10 14:06
2018年三季度,上海市食品药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品77项。其中首次注册产品55项(具体产品见附件),延续注册产品22项。此外,还批准产品许可事项变更27项。
2018-12-10 14:03
进一步加强上海市医疗器械临床试验监督管理,上海市食品药品监督管理局抽取1个注册申请项目四通道无屏蔽心磁图仪(受理号:18-069)和超声治疗仪UltheraSystem(临床备案▃号:沪械临备20170003)等5个临床试验项目,将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。
2018-12-10 13:55
2018年7月30日德赛诊断系统(上海)有限公司向我局主动提出注销“白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)”等四项产品《医疗器械注册证》申请。
2018-12-10 13:48
本次监督抽查共出动60人次,涉及本市10家临床试验机构,现场抽查项目6个
2018-12-10 13:44
经区市场监管部门核实,仍有凯滢(上海)医疗器械有限公司等72家医疗器械经营企业无法取得联系,依据《行政许可法》《医疗器械经营监督管理办法》,现注销并公告〓其持有的《医疗器械经营企业许可证》。
2018-12-10 13:31