为加强对医疗器械广告的监管,简化行政审批方式,加强事中事后监管,创新政府管理方式,根据《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》、《上海市行政审批告知承诺办法》等规定,结合本市实际,制定本办法。
2016-10-10 13:48
上海市食品药品监督管』理局根据“上海市政府非税收入收缴管理办法”的要求,实施本市药品医疗器械行政事业性收费管理。
2016-03-01 10:54
上海市食品药品监督管理局依照法定职责、对辖区内注册申请人提出的境内第二类医疗器械(包括体外诊断︾试剂)产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。本指南适用于注册申请人申请上述相关行政许可事项时注册费的缴纳及退费的办理。
2016-03-01 10:51
第二条 本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
2015-12-25 14:32
本办法适用于本市第二类、第三类医疗器械生产企业的质量管理活动,包括质量体系核查、日常监督检查以及企业诚信体系的评估管理等。本市医疗器械生产企业及其管理者代表在企业生产质量体系管理活动中应当遵守本办法。
2015-09-01 14:14
提交有效期内的企业营业执照复印件,校验原件、企业名称、地址与备案表一致、加盖公章、加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。
2015-07-02 16:44
同类产※品境内生产许可证/生产备案凭证和出口医疗器械注册证/产品备案凭证
2015-07-02 16:37
6.出口医疗器械合同中的信息与《医疗器械出口备案表》中的内容相符,且合同应在有效期卐内(如非中文,请附中文翻译)。
2015-07-02 16:36
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查记录表(植入器械适用)
2015-07-02 16:31
一、适用范围 本指南适用于本市第三类医疗器械注册质量管理体系核查的申请与办理。 二、事项名称 上海市第三类医疗器械注册质量管理体系核查。
2015-07-02 16:27
申请抽样的体外诊断试剂样品必须是企业自行生产的(根据5号令第十条,按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂除外,其样品可以委托其他具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产。
2015-07-02 16:14
为进一步加强医疗器械经营环节监管,依据新颁布的《医疗器械监督管理条例》及其《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定,我局设计建成了“医疗器械(第三类)经营企业信息追溯申报系统”(以下简称“追溯系统”)。
2014-12-25 13:20
根据《医疗器械监督管理条例》及有关规章的〗规定,按照国家食品药品监督管理局《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》(国食药监械〔2012〕66号)要求
2014-11-27 14:01
(1)眼镜店应配备至少1名高中以上学历质量管理人员,连锁企业总部应配备2名大专以上学历以质量管理人。质量管理人应专职在岗,不得在其他单位兼职。
2014-11-27 13:59
1、《第二类医疗器械经营备案表ㄨ》 2、《第二类医疗器械经营备案申请材料核对表》 3、《营业执照》(复印件)
2014-11-27 13:57
1.第二类医疗器械经营备案表;(填写完整、黑体字、五号字) 2.企业营业执照复印件;(正本、副本复印件) 3.企业法定代表人或者负责人♂、质量负责人的身份、学历或职称证明复印件;(需核对原件、复印件加盖公章)
2014-11-27 13:54
一、适用范围:本指南适用于本市第二类医疗器械注册的申请与办理。 二、事项名称:上海市第二类医疗器械注册申请
2014-11-03 09:56
4、 申报资料齐全,符合“上海市第二类医疗器】械延续注册申报资料要求”(请至“表格下载”页面中下载查看附件1)及相关法律法规的规定条件。
2014-11-03 09:54
5、 上海市食品药品监督管理局根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其申请第二类医疗器械许可事项变更的申报资料进行系统评价,以决定是否同意许可事项变更申♀请。
2014-11-03 09:51
申报资料齐全,符合“上海市第二类医疗器械登记事项变更申报资料要求”(请至“表格下载”页面中下载查看附件1)及相关法律法规的规定条件。
2014-10-31 12:01