1.第二类医疗器械经营备案表；（填写完整、黑体字、五号字）

2.企业营业╱执照复印件；（正本、副本复印件）

3.企业法定代表∞人或者负责人、质量负责人的身份、学历或职称证明复印件；（需核对原件、复印件加盖公章）

4.企业组织机构与部门设置说明；（组织机构图中质←量管理机构应覆盖质量管理体系的①要求）

5.企业经营场所、库房⊙地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件∩）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业♂经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；（法定代表人授权☆委托书、授权人与被授权人身份证复印件）

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有封面、目录，复印件加盖公章后与电〓子版一并提交。