2020年02月26日 发布


　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准●了苏州贝康医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”的注册。
　　该产品建立■了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法，采用了单细胞扩增技术，提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度；通≡过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型，降低了由扩增偏倚导致样本之间♂的分析偏差，将检测周期缩短到一天。
　　药◥品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。