创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器▲械特别审查申请进行了↙审查№,拟同意以下申请项目进入特别审』查程序,现予以公示。
2019-10-29 10:36
为使该指导原则更具有科〓学合理性及实√际可操作性,即日起在网上公开征求意◎见,衷心希望相关领域的∩专家、学者、管理者及从㊣ 业人员提出意见或建议,推动▓指导原则的丰富和完善。
2019-10-21 10:20
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作●质量,现就近期咨询工作安排通告如下:
2019-10-21 10:20
为使该指导原则更具有科学合◆理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域№的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议】,推动指导原则的丰富和完↓善。
2019-10-18 11:04
局党组第二巡◢视组副组长杨昭鹏、王志刚和巡视组成员,局巡视办有关负责同志,器审中心党委领导班子成员等出席会议,器审中心全体干部职工参加会议。
2019-10-18 11:04
请将意见或建议填写至附件《角膜塑形用↑硬性透气接触镜说明书编写指导原则(2019年修订版)》反馈意见表中,并于2019年11月13日♂前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。
2019-10-18 11:03
中心将对2019年6月24日以后受理的境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械产品注∏册、许可事项变更以及高风※险医疗器械临床试验审批等注册申报项目提供技术审评阶段的补正资料预审查服务。
2019-10-16 09:35
即日起公开征求意见。衷心○希望相关领域的生产企业、科研机构、专家及其他有关从业人员提出宝贵意见和建议,使指导原则得以完善并更具有科学性及可执行性。
2019-10-16 09:34
为使该「指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。请将Ψ 意见或建议以电子邮件的形式于2019年11月15日前反馈我中心。
2019-10-16 09:34
医疗器械注册电子申报信息化系●统(eRPS系统)于2019年6月24日正式启用以来,运行稳定,申报资料的质量和提交效率明显提高。但在运行过程中发现,部分注册申报事项未按要求进行关联提交以及少数未完々结事项存在短时间内多次重复提交的现象,此类情形将严重影响受理审核的办理进度。现将有关事宜〗通知如下:
2019-10-16 09:33
我中心今年启动了《植入式医疗器械磁共振环境安全评价▆指导原则》和《非植入式医疗器械磁共振环境安全评价指◤导原则》的编制工※作,拟于2019年10月份召开关于上述※两份指导原则的研讨会,希望具有相关工作经验的境内外企业及其他单位积极参会,共同探讨指导原则的制修订工作。
2019-10-09 14:12
为使该指导原则更具⌒ 有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。请将意见或建议以电子邮件♂的形式于2019年10月31日前反馈我中心。
2019-10-09 14:11
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年11月8日前反馈我中心。
2019-10-09 14:11
请有意向参与ζ 工作的相关单位填写信息征集表(详见附件),并于2019年10月31日前以电子版形式报送我中心。
2019-10-09 14:11
即日起公开征求意见。衷心希望相关领域⊙的生产企业、科研机构、专家及其他有关从业人员提出宝贵意见和建议,使指导原则得以完善并更具有科学性及可执行性。
2019-10-08 10:22
为指导申请人对植入式神经刺激系统相关注册申报资料的准备及撰写,进一步做好医疗器械产品技术审评工作,我中心ㄨ现已启动《植入式神经刺激系统注册技术审查指导原则》的编制工作,希望具有相关工作经验的境内外企业及其他单位积极参与指导原则的制修订工作。
2019-10-08 10:21
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
2019-10-08 10:19
依据国家①药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。
2019-10-08 10:18
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
2019-10-08 10:18
根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计卐划的有关要求,我中≡心组织起草了《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论,形成了征求意见稿。
2019-10-08 10:17