为指导申请人对B族链球菌核酸检测试剂的注册申报,进一步做好该类试剂的技术审评工作,我中心现已启动《B族链ξ球菌核酸检测试剂注册技术指导原则》的编制工作
2020-06-18 14:22
进入现场资格审核和笔试环节的人员,请于2020年6月13日(周六)上午9:00至11:30期间,到医疗器械技术审评中心(北京市海淀区气▼象路50号,知识产权出版社大楼)二层报告厅进行现场审核。
2020-06-03 11:56
国家药监局医疗器械技术审评中心资深审评员卢红就真实ㄨ世界数据用于医疗器械临床评价作主题发言。
2020-06-03 11:56
创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行☆了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以︽公示。
2020-06-03 11:55
伴随电子申报的实施,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)优〓化再造的新审评系统也同期上线运行
2020-06-03 11:55
希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流,现面向境内、外征集相关生产企业信息∩(包括已有获批产品或预期从事伴随诊断试剂生产的企业)。
2020-06-03 11:55
为应对新型冠状病毒肺炎疫情,按照科学审评的原则和确保产※品安全、有效、质量可控的要求,我中心制定了《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》,现予〒以发布。
2020-05-06 09:25
根据国◆务院《关于切实加强疫情科学防控 有序做好企业复工复产工作的通知》的要求,为鼓励医疗器械的创新,服务于企业全面复工复产,我中心在︻做好疫情防控的同时,在国家药监局的统一领导下
2020-03-24 21:58
为应对新型冠状病毒肺炎疫情,按照科学审评的原则和◤确保产品安全、有效、质量可控的要求,我中心制定了《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》,现↘予以发布。
2020-03-10 13:24
医疗器械主文档是技术资料的一种,该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机●构,用于授权医疗器械产品申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。
2020-02-28 17:14
为深入贯彻落实习近平总书记关于坚决打赢疫情防控阻击战的重要指示精神,按照《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》的工作部署,现就医疗器械注册技术审评有关事宜通告如下:
2020-02-28 17:13
为应对新型冠状病毒肺炎疫情,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,我中心制定了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,现予以发布。
2020-02-28 17:12
为充分发挥医疗器械注册审评技术咨询专家的技术支撑作用,完善技术决策㊣机制,更好地履行技术审评职能,明确咨询专家责》任、权利、义务和管理要求,中心制定了《医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法》,旨在进一步规范咨询专家管理,合理运用外部专家资源。现予以发布。
2020-02-21 15:46
陶瓷材料具有硬度高、耐磨性能好等优点,可以减少关节↑面产生的磨损颗粒,降低假体周围骨溶解和假体松动的危险,从而延长人ζ工关节寿命。
2020-02-21 15:44
血管内断层成像设备通常包括成像主机、运动控制部分和一次性使用血管内成像导管,其连接如图1所示。
2020-02-11 14:12
国家药监局将根据疫情防控需要,继续做好相应产品应急审批工作。
2020-02-11 14:10
为全面落实新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控措施,最大限度减少人员流动聚集,阻断疫情传播扩散渠道,保护人民群众生命安全,根据国家药监局防控疫情工作决策部署和北京市有关防控安排,经研究,现对疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排做如下调整: 一、充分运用医疗器械注册电子申报信息化系统
2020-02-11 14:09
为明确X射线计算机体层摄影设备的同品种临床评价要求,统一㊣ 审评尺度,我中心起草了《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术指◥导原则》。经国内外法规研究、文献调研、专题研讨形成了征求意见稿(见附件1),即日起在◤网上公开征求意见。
2020-01-16 10:24
2019年4月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《定量成像功能性能评估申报指南》草案征求公众建议。该指南文件旨在指导制造商准备〓定量成像功能性能评估申报资料,适用于上市前批准(PMA)、人道主义豁免(HDE)、上市前通知(510(k))、研究设备豁免(IDE)和再分类(De Novo)等申请。
2020-01-13 10:27
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可※操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
2020-01-10 13:50