从立卷审查实施到现在已逾两月,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)投入了大量的资源,建立了各种保障制度和全新的医疗器械注册电子申报信息☆化系统,确保了该项制度的顺利实施。本文就立卷审查制度设立的背景、立←卷审查定位、立卷审查要求及现阶段立卷审查实施情▅况进行介绍。
2019-11-15 16:13
器审中心孙磊主任主持并介绍了器审中心深化审评审批制度改革近期进展,中ζ心质量管理部、项目管理部以及审评一部相关人员介绍了中心对外咨询服务及中心内部审评质量管控相关工作,普及了大型国产医疗器械目前发展情况。
2019-11-13 13:48
现发布第六批待领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单,共110项,请相关申请人根据通告要求办理领取事宜。本通告发布之日起30日内未办理预约领取的,视为申』请人放弃,我中心将对放弃领取的申报资料复印件进行集中清理。
2019-11-13 13:46
根据《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》有关要求,我中心按规定的遴选条件及程序,依据科学发展、技术进步以︾及审评工作的需要,开展了第三批专家委员候选人遴选工作,目前共征集408名专家委员候选人。现予以公示。
2019-11-13 13:41
为了规范眼底照相机产品注册申报和技术①审评工作,我中心〓组织起草了《眼Ψ底照相机注册技术审查指导原则※(征求意见稿)》(附件1),即日起公开征求意见。
2019-11-12 10:43
为了规范植入式左心室辅助系统注▓册资料要求,提高技术审评工作的质量和效率,我中心组织起草了《植入式左心室辅助系统技术审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),即日起在网上公开←征求意见。
2019-11-12 10:43
经管理委员会讨论,并经成员国一致同意,会议批准了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目成果文件“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床试验”。
2019-11-11 13:48
根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织起草了《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则(征求意见稿)》。
2019-11-11 13:47
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则※的丰富和完善。
2019-11-07 13:45
为了规范血液透析设备注册申报和技术审评工作,我中心组织起草了《血液透析设备注册技术审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),即日起公开征求意见。
2019-11-05 10:13
统一审评尺度,根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则》。
2019-11-05 10:13
有源医疗器械中组合产品的情况很多,经常出现一个产品包含两个独立的功能模块,且每个模块分属不同的分类子目录或分类编码的情况。产品类别应按二者管理类别较高的判定。
2019-11-04 14:42
申请人需对上述项目的适用性进行验证或论述分析,对于交联透明质酸凝胶不适用或可能无法在终产品中测定时,申请人需在产∴品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。
2019-11-04 14:41
在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中,可沥滤物也在或短期或长期地对人体产卐生安全性方面的危害。
2019-11-04 14:40
国家药品监督管理局组织制定了《辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则》《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》《心肺▲转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则》,现予发布
2019-11-04 14:40
对于糖尿病患者,维持理想的血糖水平不仅可以降低引发糖尿病并发▂症的风险,而且可以有效改善临床结局。外源性胰岛素注射是严重糖尿病的主要治疗手段,包括定期皮下注射和〖持续皮下输注胰岛素。
2019-11-04 14:40
本指导原则旨在给出心肺转流系统 体外循环管道(以下简称体循管道)注册具有指导意义的指南性文♀件,一方面有利于监管部门对体循管道上市前的◥安全性和有效性进行
2019-11-04 14:36
辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则
2019-11-04 14:35
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《天门冬氨酸氨基转移酶测定试︾剂注册技术审查指导原则》《总胆固醇测定试剂注︼册技术审查指导原则》《尿酸测定试剂注册技术审查指导原则》和《尿素测定试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。
2019-10-30 09:59
《关于清理已审结医∮疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告》要求,现发布第五批待领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单,共102项
2019-10-29 10:41