2019年12月31日,国家药监局党组成员、副局长徐景和在器审中心主持召开全面从严治党推∞进会,听取器审中心党建及党风廉政建设工作整体情况汇报。
2020-01-09 10:57
FDA于2009年启动的改革行动主要针对【其最常用最普遍的上市前通告流程——510(k)。截至2009年,510(k)流程已经有30年的历史,CDRH(Center for Devices and Radiological Health,器械和辐射健康中心)通过510(k)流程上市的器械每年约有3000个,支持了美国强劲的医疗器械行业,并为№低风险产品审评提供了捷径。
2020-01-08 10:08
微卫星不稳定性(Microsatellite Instability,MSI),是指由于在DNA复制时插入或缺失突变引起的微卫星(Microsatellite, MS)序列长度改变的现象,常由错配修复功能(Mismatch repair, MMR)缺陷引起。
2020-01-08 10:08
我国正与世界各〖国医疗器械监管机构一起,探索和完善针对医疗器械上市前审评人员的能力要求、培养方案和行为准则。
2020-01-08 09:54
由中国药品监管机构牵头组织编写的IMDRF协调文件《临床证据–关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》(附件1)在第16次管理委员会会议上获一致同意并正式发布。
2020-01-06 10:51
12月24日,国家局器审中心组织召开医疗器械注册质量管理体系核查信息化培训工作会。国家局器械注册司领导、全国31个省级药品监督管理部门相关负责同志以及中心有关人员参加了本次培训。
2019-12-30 11:05
为了保护医疗器械临床试验受试者安全,规范临床试验审批工作,保证医疗器械安全性、有效性和可及性≡,加快产品上市,我中心对《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》进行调整,形成2019年修订版(征求意见Ψ 稿)(附件1),即日起在△网上公开征求意见。
2019-12-23 10:50
为做好医疗器械注册受理前技术▲问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现就近期咨询工作安排通告如下:
2019-12-18 09:44
2019年4月国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划,把“将真实世界数据用于医疗器械¤临床评价的〒方法学研究”列为首批研究项目,探索将真实世界数据用于监管决策的可行性和方法学,为医疗器械审评审批制度改革、加速创新产品的尽早上市,提供新的解决方案。
2019-12-16 10:00
为了进一步规范中心专家咨询工作,合理运用外部专家资源,保证技术审评工作质♀量,中心根据现有工作职∩能和医疗器械专家咨ω询工作需求对《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》进行了修订,现予以发布。
2019-12-12 14:28
今年12月1日是第32个“世界艾滋病↘日”,我国宣□ 传活动的主题是“社区动员同防艾,健康中国我行动”。目前,我国艾滋病防控任务依然艰巨。
2019-12-10 10:29
通用型图像引导系统,应选择有代表性的放疗系统进◆行兼容性验证,提供验证测〓试资料。说明选择测试的放疗系统具有代表性的理由。综述资料中应明确可配合使用的放疗系统的总体要求、接口的类↑型等信息。
2019-12-10 10:27
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查】程序》(国家药监局2018年第83号公告)(以下称程序)要求,创新╱医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意∞以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示:
2019-12-02 10:48
为了进一步规范医疗器械动物实验研究,医疗器械技术审评中心组织起草了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分:实验设计、实施质量保证(征求意见稿)》(附件1),现▼公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。
2019-11-28 10:41
根据我中心2019年8月8日公布的《关于←清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告》要求,现发布第七批待领取申报资料复印件的已审结医疗器械ㄨ产品注册项目清单,共117项,请『相关申请人根据通告要求办理领取事宜。本通告发布之◣日起30日内未办∩理预约领取的,视◇为申请人放弃,我中心将对放弃领取的申报资料复印件进行集中清理。 特此通告。
2019-11-28 09:57
为★了规范乳腺摄影X射线系统注册资料要求,提高技术审评工作的质量和效率,我中心组织起╲草了《乳腺摄影X射线系统注 册技术审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),即日起在∞网上公开征求意见。
2019-11-28 09:53
为了规范乳腺摄影X射线系统注册资料要求,提高技术审评工作的质量和效率,我中心组织起草了《乳腺摄影X射线系统注 册技术审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),即日起在网上公开征求意见。
2019-11-27 11:29
为了规范正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册资料要求,提高技术审评工作的质量和效率,我中心组织起草了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统技术审查指导原则》征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。
2019-11-22 14:46
衷心希望相关领域的专◤家、学者和从⊙业人员提出意见和建议。如有意见或建议,请填写反馈意见表(附件2),并将该表以电子邮件形式于2019年12月10日前反馈至我中心审评一部。
2019-11-22 14:45
答:以进口医疗器□械为例,申请表变更¤情形中第1~10项中一项或多项判定为“是”的,第11项判定为“否”的,判定结论为“属于简单项◥目”。第11项判定为“是”的,判定结论为“不属◣于简单项目”。
2019-11-15 16:14