根据《国家药监局综合司关于开展2021年国█家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕18号），现将2021年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：
2021-06-07 19:33
本指≡导原则是对注射笔配套用针产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充♂实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是∮否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
2021-06-07 19:31
衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人◢员提出意见或建议，请下载和填写附件2《反馈⌒ 意见表》，并以电子邮件的形式于2021年6月17日前将意见和建议反馈至我中心。 联系人：肖丽、朱俊泰
2021-06-07 19:31
为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资√料要求，并统一审评要求，我中心基ㄨ于《深№度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》
2021-06-07 19:31
本指导原则系对消毒液的≡一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依∏据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2021-06-07 19:30
为加强医疗器械产品▽注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则》《柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则》《一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则》《一次性使用∑无菌闭合夹注册技术审查指导原则》，现予发布。
2021-06-07 19:29
医疗器械注册人、备案人，是指取得△医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。 医疗器←械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构＠ 、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站●、康复辅助器具适配机构等。
2021-06-07 19:27
《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。
2021-01-18 21:18
通告称，为加强医疗器□械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、特定电磁波☆治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检，共52批（台）产品不符合标准规定。
2021-01-18 21:15
2020年12月31日上午，国务院◥联防联控机制举行新闻发布会。国务院新闻办公室新闻局局长、新闻发言人胡凯红※在主持发布会时介绍说，今天请科学技术部副部长徐南平先生
2021-01-18 21:14
为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的√能力
2021-01-18 21:13
根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条要求，技术审评过程中需要申请人补正资料的
2021-01-18 21:12
近年来，国家药监部门贯彻落实《国务院关于改革▓药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动∮医疗器械创新发展。
2021-01-18 21:11
全面展示医疗器械产业创新发展成果，鼓励推动医疗器械产业高质量发展。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，国家药监局副局长徐景和主持会议。
2021-01-18 21:11
以往，经皮冠状动脉成形术中微导管的回撤『一般采取压力泵反冲技术、延长导丝技术等，但可能出现操◥作困难、导丝移位甚至退出病变等情况。此次获批的锚定球囊扩张导管采用球囊锚定方式固定导引导管的导丝，使导丝回撤更加便捷。
2021-01-18 21:10
、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，加强对医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2020年11月，对在审的10个医疗器械注册申请项目※开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构。现将抽查中发现的真实性问题通报如下：
2021-01-18 21:10
近日，国家药品监督管理局经审查，批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是我国自主研发的第一款重建髂内动脉①医疗器械。
2021-01-18 21:09
我委起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》（见附件）。现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见：
2020-12-31 16:53
近日，山东省印发实施《山东省临床医学研究中心发展规划（2020—2025年）》，为推动山东省医养健康产业高质量发展注入新的动力。
2020-12-31 16:53
国药集团★中国生物新冠灭活疫苗研发团队科研团队，在研发流程环节不减的前提下，工作人员“三班倒”连轴转，全球首个∏新冠灭活疫苗从启动研发到获批临床只用了98天。4月12日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的新型冠¤状病毒灭活疫苗，获得国家药品监督管理局临床试验许可，成为全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。
2020-12-31 16:52