国家药▅监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)同时废止。
2021-10-10 11:25
《国家药监局关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告》(2019年第18号)发布的《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则》同时废止。
2021-10-10 11:24
为贯彻落实《国家药品监督管理局 国家ξ标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,进一步完善医疗器械标准化组织体系
2021-10-10 11:24
根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家ξ 药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则(见附件),现予发布。
2021-10-10 11:24
医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的,其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验,应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报▆告,应当附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。
2021-10-10 11:24
除全体大╲会外,本次会议还围绕当前医疗器械行业热点问题,设置了医疗器械创新分会、医疗器械临床评价分会、医疗器械监管科学分会、医疗器械产品研发分会、人因设计与可用性分会等17个分会场。国内外医疗器械业界专家学者围绕新形势下医№疗器械最新话题和前沿技术等进行了沟通交流。
2021-10-10 11:23
水动力治疗设备由主机、脚踏开关、废液桶、电源线、接地卐线构成;一次性使用清创水动力刀头由输液管组件、高压管、废液管组件、泵体及※手柄组件组成
2021-10-10 11:23
该项目获ISO和IEC通过后,SAC/TC116立即召集国内相关企业、检测机构、技术审评机构→、临床单位的专家↑,通过视频等方式先后召开标准研讨会12次,对标准的适用范围和主要技术内容进行反复研讨
2021-10-10 11:22
该产品为具有自主知』识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位,具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手︽术定位装置及手术路径规划方法的◤发明专利。
2021-10-10 11:22
为做∏好新修订《医疗器⊙械监督管理条例》配套文件修订工作,国家药监□局对《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令 第25号)进行了修▲订,形成了《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意Ψ 见稿)》,现向社会广泛征求意见。
2021-06-20 20:57
海外网5月12日电?当地时间11日,美国彭博社发表题为《现实研究中发现中国科兴新╲冠疫苗非常有效》的文章,通过分析印度尼西亚的研究【数据认为,科兴疫苗的实际有效性要好于试验阶段的结果。
2021-06-20 20:57
国家卫健〓委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发☆专班负责人曾益新6日接受新∮华社记者专访时表示,我国已有21个新冠疫苗进入临床试验阶段。
2021-06-20 20:56
免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜(包括整体为一次性使用、仅◇插入部为一次性使用的组合式内窥镜)、三维内窥镜和胶囊式内窥镜,均不属于免于进行临床试验目录的产品。
2021-06-20 20:54
为■进一步规范无源植入性医疗器械货架有效期研究资料的注册申报和技术审评,我中心组织起草了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2021年修订)》(征求意见稿),现公开征求意见。
2021-06-20 20:53
为了使该指导原则更具有科学性及合理性,即日起在网上公开征求意见。请相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见和建议,推动指导原则的丰富◥和完善,促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高∞。 请将反馈意见以电子邮件的形式于2021年7月14日前反馈我中心。
2021-06-20 20:53
你中心《关于报送申请筹建中医器械标准化技术归口单位相关材料的函》(国械标管函♀〔2021〕129号)和《关于建议同意筹建医用高通量测序标准化技∩术归口单位的函》(国械标管函〔2019〕193号)收悉。经研究,提出以下意见:
2021-06-20 20:52
2021年5月28日,市药监局牵头组织去中心化临床∴试验(DCT)试点工作专家研讨视频会议,生命园管委会、佑安医院、北京肿瘤医院、高博医疗集团、百济神州、勃林殷格翰等机构〖和企业参会
2021-06-07 19:36
为了让检验人员了解更多的神经科相关知识,让临床医生更好地了解检验在临床诊疗中发挥的作用,提高临¤床的诊疗水平。深圳市医学会与深圳市第二人民医院联⌒ 合举办“脑脊液细胞学诊断的临床研究进展研讨会”。
2021-06-07 19:36
国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新6日接受新华社记№者专访时表示,我国已有21个新冠疫苗进入临床试验阶段
2021-06-07 19:35
为贯彻实施《医疗器械●不良事件监测和再评价管理办法》,落实医疗器械注册人备案人主体责任,加强医疗器械不良事件监测检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》,
2021-06-07 19:33