为明确血管内导○管的同品种临床评价要求,统ζ一审评尺度,我中心起草了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》
2020-10-24 19:40
经国内外法规研究、文献调研、专题研讨形成了征求意见稿(见附件1),即日起在网上公开征』求意见。
2020-10-24 19:39
2019年9月IMDRF工作组延续项目“上市后临床随访研究”在第16次IMDRF管委会会议被批︽准立项,对原GHTF指南文件进行更新。
2020-10-24 19:39
10月21日,国家药品监「督管理局器审中心组织开展 “保障用械安全有效 走进器审中心” 公众宣传日活动。本次№活动是2020年全国医疗■器械安全宣传周的重点活动之一,邀请医疗器械行业相关协会、医疗器械企业代表和新闻媒体代表20余人参加。
2020-10-24 19:39
根据《国家药监局综合司关于开╲展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》(药监综械管〔2020〕28号),现将2020年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们↑,并将有关要求〓通知如下:
2020-10-24 19:38
已经取得医疗器械注册证的含汞体温计和含汞血压计产品,原注册证在证书有效期内继续有效;注册证有效期届满可以申请延续注册,但限定其注册证有效期不得超过2025年12月31日。
2020-10-24 19:37
进口医※疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项,适用⊙本公告。
2020-10-24 19:36
2020年9月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中,境内第三类医疗器械产品53个,进口第三类医疗器械产品16个,进口第二类医疗器械产品17个(具体产品见附件)。
2020-10-24 19:36
电磁兼容测试布置中分为落【地式设备和台式设备,二者试验布置要求不同,试验结果可能存在差异性。因此,实际使用中如果需要台车,电磁兼容通常配合台车一起
2020-09-19 13:38
预测我国医疗器械主文档登记制度建立对行业发展和监管的影响,从不同角度对我国建立医疗器械主文档登记制度的相关受益和风险进行了分析和评估。
2020-09-19 13:38
1、医疗器械注册技术审查指导原则制定工作立项建议。(附件1) 2、已发布医疗器械注册技术审查指导原则修订工作立项建议。(附件2)
2020-09-19 13:37
维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市,根据《医疗器械监督管理条例》
2020-09-19 13:37
医疗器械安全关系人民生命健康。近年来,党中央、国务院高度重视医疗器械安全和高质量发展。为推进医疗器械科学监管,推动行业高质量发展,切实保障公众用械安全,今年将举◥办“全国医疗器械安全宣传周”活动。现将有关事项通知如下:
2020-09-19 13:36
修订的目录增加了适用产品的共性原则描述,调整了6项目录产品描述,删除了2项产品,更新了分类编码。具体包括:
2020-09-19 13:36
9月9~10日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在京组织召开2020年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会,落实国家药监局医疗器械标准管♂理工作专题会议要求,总结今年上半年工作,研究分析当前形势,部署未来一段时期工作。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。
2020-09-19 13:35
为进一步做好医疗器械分类工作,切实提高医疗器械企业分类知识水平与实操技能,近日省食品药品监督管理局在广州举办了医疗器械分类专题宣贯班。广东省医疗器械生产企业、经营企业、高等院校等相关单位共300多人参加
2020-09-19 13:34
2020-09-19 13:33
8月19日上午,北大深圳医院临床研究院揭牌,这是深圳首个由医院设立的临床研究院,副市长吴以环出席揭牌仪式。
2020-09-19 13:32
以临床应用为导向实施了一批科■技研发和技术示范项目,形成并转化了一批高质量的临床科研成果,有力推动了全区临床医疗服务水平的提升。
2020-09-19 13:32
目前已有3.5万人提交申□请,莫斯科有6所医疗机构进行疫苗研究,未来将扩大到20所。疫苗接种将分两次进行,相隔21天。
2020-09-19 13:31