这部“社会〗生活的百科全书”与我们的生活息息相关、密不可分。人民法』院新闻传媒总社推出“每日一‘典’”栏目
2020-12-31 16:52
2020年地⌒ 方标准制修订项目计划的通知》的要求,由长沙先领医药科技有限公司组织制定的湖南省地方标准《药物临床试验受试者招募管理技术服务规范》已完成征求意见稿
2020-12-31 16:51
为加强医疗器械监督▽管理,保障医疗器械产品】质量安全有效,国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器(医用制氧机)、特定电磁波治≡疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检
2020-12-31 16:50
对于产品技△术要求完全采用国家标准、行业标准的,检验机构必◥须取得该国家标准、行业标准的资质认定,报告封面加盖资质认定标〓志CMA章,并在报告备注中注明。
2020-12-14 12:36
日▂本厚生省对医疗器械和体外诊断药物产品制造控制及质量控制等方面做了严格规定,要求其与相关国际标准保持一致。技术法规草案的制定旨在提高医疗器械产品质量,建立新的医疗器械管理机制。
2020-12-14 12:34
由于这种方式游走于法律々、法规的边缘,对其合法性争议不断,又由于这种方式往往夹杂着其他一些行为,如扩大宣◥传、误导№消费等,容易造成消费者经济利益甚至身体健康的损害,引发媒体关注,成为社会热点【。
2020-12-14 12:33
中国政府和企业一直积极通过多双边渠道参与疫苗国际合作。中方也同世界卫生组织、全球疫苗免疫联盟、流行病防︻范创新联盟等国际组织保持密切沟通与合作,加入了世卫组织“全球合作加速开发、生产、公平获取新冠肺炎防控新工具”倡议和“团结计划”国际多中心临床试验。
2020-12-14 12:31
东和√药品公司的“DW2008S”临床试验是以中等症患者为对象进行药物※有效性和安全性测评,该药品是正在研发的哮喘治疗剂新药。
2020-12-14 12:31
新京报快讯(记者 冯琪)12月3日,在教育部发布会上,教育部科学技术司司长雷朝滋指出,高校两院院士在全╳国院士总数中占比超过40%;另外,高校针对新冠病毒研发的抗体药物、蛋白重组ξ疫苗、减毒流感载体疫苗已经进入临ξ床试验阶段。
2020-12-14 12:30
本指导原则是供申请人和∑审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政》事项,亦不作为法规强制「执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提▓供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法←规的前提下使用本指导原则。
2020-12-14 12:29
本指导原则是对总三碘甲状腺原氨酸检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适↘用,若不适用,需详↘细阐述理由及相应的科学依据,并根据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2020-12-14 12:28
本指导原则是供申请人和㊣审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下♀使用本指导原则。
2020-12-14 12:28
本指↓导原则是在现行法规ㄨ、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相↑关内容也将适时进行调整。
2020-12-14 12:27
本指导原则是对25-羟基维生素D检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其♂中内容是否适用,若不适用,需具∞体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2020-12-14 12:26
本指导原则旨在指导注册申请人☆对血清淀粉样蛋白A检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考
2020-12-14 12:25
本指导原则是在现〓行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。
2020-12-14 12:24
目前仅⌒开放由审评部、临床部负责审评,尚处于待企业补正资料状态的产品注册、许可事项变更注册及临床试验审批事项的咨询,其他事项仍按照《关于调整新㊣ 型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医㊣ 疗器械受理及咨询业务安排的通告》(2020年第3号)要求进行网上咨询。
2020-12-14 12:23
对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的,检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定,报告封面加盖资质认定标志CMA章,并在报告备注中注明。
2020-12-14 12:22
《指导原则》在现行医疗器械法规、规章和规范性文件ξ 的框架下编写,采纳了IMDRF医疗器械临床☉评价工作组、登记数据库工作组成果文件的适用内容,参考了境外医疗器械监管机构【技术指南、公开发表的科学文献等资料。
2020-12-14 12:22
国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会,全面贯彻落实国务院关于做好常态化疫情防控有关工作部署和要求,对进一步加强新冠病毒检测试剂
2020-12-14 12:21