第一条 为了规范医疗器械产品质量监督抽查检验(以下简称“监督抽验”)不合格事件的调查处置,切实发挥监督抽验促进生产ω 企业提升质控水★平、提高产品质量的作用,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督』管理办法》等法律法规,制订本程○序。
2015-08-04 10:37
本省辖区内第二类医疗器械产品注册审批,包括:拟上市产品注册、延续注册、变更注册(许可事项、登记事项)、注册︾证补办。
2015-07-02 10:23
?根据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,我局自2014年3月1日起受理创」新医疗器械特别审批程序的申请资料。
2015-06-08 16:09
一、第一类医■疗器械产品备案(一)办理程序:备√案人提交备案资料→形式审查→受理并当场予以备案
2015-05-07 17:02
1、医疗器械质量管理体系核查承诺书; 2、注册申请人基本情况表; 3、注册申请人质量管理体△系组织机构图;
2015-01-08 15:34
6、各产品核查标准参照省※局网站办事指南中《江苏省医疗器械生产企业质量管理体系现场核查适用标准及申请表汇总》。如有新规定,按新规定№执行。
2014-12-30 13:28
(一)医疗器械ω注册与生产许可环节的质量管理体系现场核查,均不需〗企业单独申请。企业应在医疗器械注册或生产许可申请时,依据产品适用的不同标准,将相应的¤质量管理体系现场考核申请表、自查表与其他申报资料按要求合ω 并或分别提交。
2014-12-30 13:23
江苏省医疗器械生产环节重点监管医疗器械目录(2014年版)
2014-10-23 09:17
一、 委托生产要求 1、委托产品要求:医疗器械委托生产是指按医疗器械管理的第◥一、二、三类医疗器械成︾品委托生产(出口产品除外)。
2014-10-08 14:08
一、 证书编制要求 (一)许可证⊙编号:应严格按《医疗器械经营」监督管理办法》附则规定□编号。许可事项委托的,市级药监局应统筹编号,防止重号。
2014-10-08 14:00
医疗器械生产企←业有下列情形之一的,其《医疗器█械生产企业许可证》或《医疗器械生产许可证》(以下简称《生产许可证》)由原发证机关省食品药品监督管理局(以下简称省局)依法予以注△销。
2014-10-08 13:39
?(一)许可证编号:新开办企业《医疗器械生产许可证》应严格按《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《生产办法》)附则规定编←号。
2014-10-08 13:36
一、医疗器械生产许可申请资料清单 1、营业执照、组织机构代码证复印件; ?2、申请企业持有的所生产医〗疗器械的注册证及产品技术要求(或注册产品标』准)复印件;
2014-10-08 13:34
(一)登陆江苏省食品药品监管局网站——网上办事——医疗器械类——医疗器械分⌒ 类界定汇总表,查看医疗器械分类界定意见◣;
2014-09-02 14:16
一、第一类医疗器械产品备案 (一)办理程序:备案人提交备案资料→形式审查→受理并当场予以备案 (二)备案依据 1、《医疗器械监督管ζ理条列》(中华人民共和国国务院令第650号)
2014-08-15 10:21
3、《关≡于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事◥宜的通知》(苏食药监械管〔2014〕143号)
2014-07-31 14:05
《医疗器械注册管■理办法》第四十四条:省级以上(食品)药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价,并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器↙械,作出撤销医疗器械注册ㄨ证书的决定,并向社会公告。
2014-07-21 11:50
第一条为进一步加强我市医疗器械经营企业】日常监督管理工作,建立并落实医疗器械经营企业主体责任制,促进医疗器械经营企业诚信自律,规范南通市食品药品监督管理部门和检查人员的日常监督管理行为
2014-07-07 11:51
第一条 按属地监管的原则⊙,市级食品药品监督管理部门负责本市医疗器械生产企业的诚信等级分类管理工作,区级食品药品监督管理部门负责建立、维护和传递本辖区内医疗器械生产企业的监管信息,各区可根据本辖区实际情况制定具体的实施々细则。
2014-07-07 11:45
第一条 为进一步落实科学监管理念,提高监管的行政效能,促进我市医疗器械经营企业经营质量管理水平的提高∮和守法诚信经营意识的◣增强,规范我市医疗器械经营市场秩序
2014-07-07 11:43